科伦药业于2021年中国临床肿瘤学大会(CSCO)上公布了A166(HER2-ADC)和SKB264(TROP2-ADC)的Ⅰ期临床研究数据。复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授指出，A166是靶向HER2的抗体药物偶联物（ADC），通过蛋白酶可裂解linker将.. [阅读全文]
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。 [阅读全文]
为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。 [阅读全文]
27日，科技日报记者从盟科医药获悉，其新型抗生素MRX-4在美国的二期临床顺利完成首例患者入组，这一新药将用于治疗由包括MRSA和VRE在内的革兰氏阳性菌导致的急性皮肤和皮肤组织感染。MRX-4是口服抗生素contezolid.. [阅读全文]
2018年11月23日，国家药品监督管理局抽取中红外1550激光点阵治疗仪（受理号：CQZ1700097）等10个注册申请项目，将对其临床试验数据的真实性、合规性组织开展现场监督检查。项目如下：2018年第二批医疗器械临床试验监.. [阅读全文]
根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求制定《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，用于指导医疗器械临床试验现场检查工作。 [阅读全文]
目前，我国肿瘤治疗已逐渐步入精准医学时代，诊疗技术取得了长足进步，基础医学研究也得到了重要发展，但在将研究成果转化为临床应用方面仍有许多不足，因此，从治疗效果上看，我国与国际先进水平间还存在一定差距。.. [阅读全文]
2018年11月8日，中国国家药品监督管理局批准了吉利德公司日服一次的富马酸丙酚替诺福韦片(韦立得，TAF，以丙酚替诺福韦计25mg)进口注册申请。该药用于治疗成人和青少年(12岁以上，体重至少为35kg)的慢性乙型肝(HBV).. [阅读全文]
据英国《每日邮报》11月21日报道，美国研究人员观察了将近10万名接受隆胸手术的妇女，发现植入硅胶的妇女患关节炎的风险比一般人群高6倍、死产风险高4.5倍、患黑色素瘤的风险高4倍。与植入生理盐水充注式假体的女性.. [阅读全文]
美国制药巨头礼来（Eli Lilly）偏头痛新药Emgality（galcanezumab）近日在欧盟监管方面迎来重大喜讯。欧盟委员会（EC）已批准Emgality注射液用于成人偏头痛的预防性治疗，具体为每月经历至少4天偏头痛的成人患者。Em.. [阅读全文]