新型抗生素MRX-4二期临床试验在美启动

27日,科技日报记者从盟科医药获悉,其新型抗生素MRX-4在美国的二期临床顺利完成首例患者入组,这一新药将用于治疗由包括MRSA和VRE在内的革兰氏阳性菌导致的急性皮肤和皮肤组织感染。MRX-4是口服抗生素contezolid(M.. [阅读全文]

国家药品监督管理局发布2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目

2018年11月23日,国家药品监督管理局抽取中红外1550激光点阵治疗仪(受理号:CQZ1700097)等10个注册申请项目,将对其临床试验数据的真实性、合规性组织开展现场监督检查。项目如下:2018年第二批医疗器械临床试验监.. [阅读全文]

医疗器械临床试验检查要点及判定原则

根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求制定《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》,用于指导医疗器械临床试验现场检查工作。 [阅读全文]

从科研到临床:推进我国精准医学建设

目前,我国肿瘤治疗已逐渐步入精准医学时代,诊疗技术取得了长足进步,基础医学研究也得到了重要发展,但在将研究成果转化为临床应用方面仍有许多不足,因此,从治疗效果上看,我国与国际先进水平间还存在一定差距。.. [阅读全文]

吉利德富马酸丙酚替诺福韦片(韦立得)获批上市

2018年11月8日,中国国家药品监督管理局批准了吉利德公司日服一次的富马酸丙酚替诺福韦片(韦立得,TAF,以丙酚替诺福韦计25mg)进口注册申请。该药用于治疗成人和青少年(12岁以上,体重至少为35kg)的慢性乙型肝(HBV).. [阅读全文]

美研究:硅胶隆胸危害女性健康 或增加患病风险

据英国《每日邮报》11月21日报道,美国研究人员观察了将近10万名接受隆胸手术的妇女,发现植入硅胶的妇女患关节炎的风险比一般人群高6倍、死产风险高4.5倍、患黑色素瘤的风险高4倍。与植入生理盐水充注式假体的女性.. [阅读全文]