临床试验样本量计算工具应用举例之一

[medleaf]

假设我们要做一个主要指标是有效率的临床试验，采用阳性药作对照，选择非劣效性试验设计，当然这也是国内最为常见、最保险的设计方法。

我们的计算过程如下：
假定试验药与对照药的有效率（历史数据，或者估算）均为90%，把握度选择80%，非劣或优效都是单侧检验，所以α (检验水准)选择0.05的一半即0.025，界值选择0.1（不能超过0.15，否则药审中心不会认可，一般来讲0.1还是比较好的）。

这样，几个参数就都确定下来，利用率比较-两试验组设计这个公式就可以计算出您想要的样本量了。

[radmed]

(2010-06-30 02:49 PM)medleaf 提到:  假设我们要做一个主要指标是有效率的临床试验，采用阳性药作对照，选择非劣效性试验设计，当然这也是国内最为常见、最保险的设计方法。

我们的计算过程如下：
假定试验药与对照药的有效率（历史数据，或者估算）均为90%，把握度选择80%，非劣或优效都是单侧检验，所以α (检验水准)选择0.05的一半即0.025，界值选择0.1（不能超过0.15，否则药审中心不会认可，一般来讲0.1还是比较好的）。

这样，几个参数就都确定下来，利用率比较-两试验组设计这个公式就可以计算出您想要的样本量了。

谢谢您，但我有两个问题：

1.怎样理解“非劣效或优效都是单侧检验，所以α选0.025？”

2.如果研究的目的是和生存有关的指标，而不是有效率，如3/5年生存率、局控率等等，也可以用前面的那个公式进行计算吗？

再次感谢您的解答！

[medleaf]

对于第1个问题，因为非劣是和负界值相比，只要不低于负的界值即为检验合格，而优效是和正的界值比，只有高于正界值才算是检验合格，所以，一般来讲非劣和优效做单侧检验就​可以了。而目前所用的检验水准常规上是双侧0.05，单侧的话则选0.025了。

第2个问题，对于生存分析，有其自己的样本量计算公式，我正在整理，可能很快就能与大家见面了。

也欢迎您与我直接交流。

[radmed]

(2010-08-02 06:05 PM)medleaf 提到:  对于第1个问题，因为非劣是和负界值相比，只要不低于负的界值即为检验合格，而优效是和正的界值比，只有高于正界值才算是检验合格，所以，一般来讲非劣和优效做单侧检验就​可以了。而目前所用的检验水准常规上是双侧0.05，单侧的话则选0.025了。

第2个问题，对于生存分析，有其自己的样本量计算公式，我正在整理，可能很快就能与大家见面了。

也欢迎您与我直接交流。

谢谢您的解答，期待生存分析样本量计算公式~！

[radmed]

(2010-08-02 06:05 PM)medleaf 提到:  对于第1个问题，因为非劣是和负界值相比，只要不低于负的界值即为检验合格，而优效是和正的界值比，只有高于正界值才算是检验合格，所以，一般来讲非劣和优效做单侧检验就​可以了。而目前所用的检验水准常规上是双侧0.05，单侧的话则选0.025了。

第2个问题，对于生存分析，有其自己的样本量计算公式，我正在整理，可能很快就能与大家见面了。

也欢迎您与我直接交流。

楼主的生存分析样本量计算公式现在整理的怎样呢？这方面很期待啊~

[chyp]

请问一下,两试验组设计的样本量计算公式中参数k是什么意思？以及[ ]（那部分的写法太复杂，无法写出）之前的部分是怎么算出来的？谢谢。