益药,益友-Medleaf的医药博客

 真得很抱歉，今天偶然间回来（事实上我已经很长时间不来这了），看到网站后台里有许多朋友的留言，有的距现在已经有半年之久了。

因为我目前正备考博士，所以没有精力来更新这个小站，留言也无法一一回复。

在此向这些朋友致歉！

2011年9月22日

今天刚刚看到CDE机构改革的消息，实际上是26号就已经在网站上贴出来了。虽然目前人员并没有显示的增多，但专业划分更加细致（相信会有更多的人加入），最令人鼓舞的是成立了生物统计部。

其实早在09年就已经有了机构改革的消息，要成立生成统计部我也不只听一个人说过，现在终于看到结果，虽然新成立的生物统计部目前只有2人，与FDA庞大的生物统计人员相比，差距不是一般的大，但是任何事物的发展都需要一个过程。下至药企上至药政当局，已经认识到生物统计在新药研究中的重要性，而且这种认识还在不断加深。

这个题目好像有些大，毕竟自己接触的CRO并不多。但是无论是我接触到的，还是我听同行所言，都给我一种感觉：国内许多CRO，在追逐利益的过程中迷失了自己。我不说谁谁谁，我只说一些比较突出的不良现象：

比如在竞标前恶意压价，等拿到项目开始实施以后，再以各种理增加费用，向申办方要钱；

或者项目计划不切实际（过于乐观），等申办者把项目交给他实施以后，就变得骑虎难下，先前的项目计划也变成一纸空文；

亲爱的朋友，我们是电力公司.因我们与自来水公司吵架，我们决定对所有自来水公司客户停电。我们把要断电还是断水的选择交给您来决定，你可以选择停电不停水，但是我必须提醒你，即便你选择了停电，由于自来水公司已经被我们停电，他们也没办法给你送水。谢谢你的选择。

又要扩大内需拉动消费了。

快速的城镇化步伐，节节攀升的房价，让许多年轻人变成房奴。2003年我家买房时房价不到2000，当时的收入也很低，所以觉得已经很高了，现在收入是提高了，可是房价已经涨到6000了，7年的时间我这里的房价涨了3倍，比收入提高的速度快多了。

先减免税费促进汽车消费，然后就酝酿车船税的提高，加上快快升慢慢降的油价，相信会有越来越多的有车族变成车奴。虽然汽车这个东西不是必需品，但中国人好面子，所谓死要面子活受罪，宁可咬牙扛着也不能让人比下去。所以，车奴也会越来越多。

20日，药审中心网站公布了拟进行转化的30个指导原则（在这里），其中半数以上与临床试验相关。药审中心指导原则体系的建立工作进入实质性实施阶段。

对于临床试验行业，这是要求，更是机会。

相信国内临床试验行业将伴随这些指导原则的逐步实施而更加健康有序地发展。

 今天看了Kevin写的一篇关于肖传国的文章，写得非常好，想必是有感而发，而且感触颇深，以至于洋洋洒洒数千言。

对于文中所述，我也是深有同感。说白了，这些都是中国特色，环境使然，不是一两个人能够改变的。下面的内容摘自Kevin的文章：

说来很巧，恰逢《药物临床试验质量管理规范》法规颁布，我进入了临床试验这个领域。七年多的时间里，在这个行业里经历了很多事。让人高兴的是，这个行业在蓬勃地发展，虽然还有这样那样的问题，总的趋势是积极的向好的。

前一阵子写一个课件，其中一部分的内容讲到了我国临床试验未来的发展趋势，可能不够全面或失之偏颇，写上来，请大家拍砖。

独立CRA（这个词好像是我最先提出来的，不过现在已经无从考证了，呵呵），其实就是国外所称的home based CRA (我是这么理解的)，当然，国内的独立CRA主要是以CRA所居住的城市为核心，开展临床试验的监查等工作的。

我不太清楚在美国，home based CRA的数量大概有多少，不过薪水倒是能在网上查到，大概在8-10万USD/年，这个水平接近临床试验项目经理的收入水平了，从这个侧面我们也可以想象得出，对home based CRA的技能要求（包括所监查的中心、要完成的受试者数量等）也不会低。想要了解这方面的情况，可以在google上查查，相关的招聘信息也不少。

毛冬蕾的身份决定了她的信息之深之广。

这不，从她那里淘来了一些关于复方丹参滴丸在美国进行临床试验的一些故事：

在美国第一次申请IND,复方丹参滴丸遇到成分中的冰片非天然的问题，根据美国FDA植物药的法规，最终撤回临床试验。