也谈临床试验病例数的计算
2008-12-21 12:38关于临床试验病例数（即样本量）的计算，北京的姚老师和上海的郑老师都有文章，如果大家需要，我这里有两篇文章的PDF文件，大家可以拿去研读。
上述两篇文章中提到的方法（也仅限于非劣效性或等效性试验），特别是郑老师给出的公式，比较简单实用，现在网上很多计算病例数的小工具，都以郑老师的公式为基础。
对于临床试验病例数的计算，我个人认为，由于计算公式中涉及参数较多，而且还要应用历史数据，等效界值的确定多无统一标准，等等，计算结果仅仅是参考而已，更确切的说应该是病例数的估算。特别是等效界值，不同的等效界值带到计算公式中，得到的病例数差别非常大，我们如果选择界值？对于同一个试验，如 果有两个主要研究指标，分别是计数资料和计量资料，那计算出来的病例数也会不同，我们要选择哪一个结果？
如果非要计算病例数，而且还要一个相对准确的结果，那最好是进行期中分析（如应用ICH-GCP推荐的成组序贯设计，当然这个要在试验设计阶段就定好），根据期中分析的结果计算还需要再做多少病例就能达到预期设计的目标。除此之外我不知还有什么更好的方法。
更新：
之所以写这样一篇文章，是因为前段时间有个试验，研究者非要计算病例数，而且还要以某某公式为准，俨然就是算出多少来就必须做多少个病例的架式。我 起初真是不情愿，后来申办者再三要求就没办法了。然后就根据以往试验的数据算了下，得出的结果大跌眼镜，不到20例，因为历史数据根本不可信！
附件:新药临床非劣性及等效性试验中的例数估计和等效标准.PDF" href="http://www.eyaoo.net/weblog/file_download/2/Sample%20size%20estimation%20and%20statistical%20inference%20in%20noninferiority%20equivalence%20trials.PDF">新药临床非劣性及等效性试验中的例数估计和等效标准.PDF
附件:SAS实现.PDF" href="http://www.eyaoo.net/weblog/file_download/3/Simulation%20method%20on%20power%20%20and%20sample%20size%20calculation%20in%20related%20rate%20non-inferior%20trial.PDF">相对率的非劣效性试验检验效能及样本量的模拟计算方法与SAS实现.PDF
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