姗姗来迟的第12号药物临床试验机构资格认定公告

分类：临床试验

关键词：临床试验，机构认证

在SFDA第11号临床试验机构认定公告发布近1年之后，第12号资格认定公告终于在8月末发布在SFDA的网站上。

此次公布的试验机构共9家，其中7家是原来的老基地重新认定，另外2家市级医院是新认定的机构，至此，自SFDA开展临床试验机构的重新认定以来，共有167家获得了SFDA的资格认定，获准从事临床研究工作。

2004年2月，SFDA安监司下发了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（以下称《认定办法》）的通知，临床试验机构的认定工作正式启动， 在《认定办法》实施1年后，2005年2月，第1号资格认定的公告正式发布。《认定办法》中明确规定了资格认定工作的时限，从医疗机构接受现场检查，到获 得资格证书，一共是55天，所以之后每隔1月或几个月，就有一个认定公告发布出来。然而06年的9月份之后，资格认定工作似乎停止了，直到近日第12号公告的发布。

药品的监管是一个系统工程，对新药临床研究的监管，是SFDA从源头保障患者用药安全的重要工作，临床试验机构的资格认定是其内容之一。不过我个人倒觉得，试验机构的资格认定工作，对于临床试验的监管来说，并不是很重要。临床试验的监管，关键是对研究者的监管。

临床试验是由研究者操作完成的，研究者能否遵从试验方案和GCP的要求，是影响试验质量的关键环节。目前的状况是SFDA对研究者的约束太少，如果 一个研究者在临床试验中造假，最终倒霉的只有新药研究单位，SFDA对研究者没有什么实质性的惩罚，顶多取消医院的临床试验机构资格。

如果SFDA能够建立、完善相关法规，加强对研究者的监管，能够在法律的层面上，使研究者在临床试验中负有的责任与得到的利益保持一致，那我想就不用象现在这样费力地去搞医疗机构的资格认定了。

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