FDA批准首个用于预防肝移植患者再次感染乙型肝炎(乙肝)的生物制剂产品

分类：医药观察

关键词：乙型肝炎，乙肝，fda

4月6日FDA宣布，批准HepaGam B（一种免疫球蛋白）用于预防肝移植患者再次感染乙肝。HepaGam B是生物制剂中首个用于此治疗目的药物。

乙型肝炎是由一种损害人体肝脏的病毒引发的严重疾病，终身感染，还可能引发肝癌和肝衰竭等更严重 的疾病。那些曾经感染乙肝病毒的肝脏移植患者，由于免疫系统功能被削弱，接受肝脏移植手术后出现乙肝再感染的概率较高。

“此产品的批准， 为降低有乙肝病史的肝移植患者的乙肝复发，提供了一条新的治疗途径。”医学博士杰西·古德曼，FDA的生物制品评价和研究中心主任介绍说。“这是第一个用 于此目的的免疫球蛋白产品”。

HepaGam B能与病毒发生即时的免疫反应。这种免疫反应保护曾感染乙肝病毒的患者免于再次感染。患者必须在接受肝脏移植时注射该药物，而且需要终身用药。据称，此产 品由美国血液中心提供的健康人血浆加工而来。

乙肝病毒感染者肝移植的临床研究数据显示，再感染率由86%降至13%左右，不良反应包括头 痛和高血压等，与其它免疫球蛋白制剂用于其它适应症时类似。

2006年1月,FDA批准HepaGamB用于防止乙肝病毒感染的其它适应 症包括：

直接接触含有乙肝病毒的血液或体液; 曾感染乙肝病毒的孕妇围产期母婴接触; 与乙肝病毒感染者的性接触； 日常生活中与严重感染者的接触。

HepaGam B由加拿大温尼伯Cangene公司制造。

编者注：HepaGam B(TM)是Cangene公司研发的人源抗乙型肝炎病毒免疫蛋白，是对乙型肝炎病毒有专一性高免疫反应的纯化抗体。

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