IDMC(Independent Data Monitoring Committees) 独立数据监查委员会(1)

分类：数据管理

关键词：临床试验，数据管理  FDA，IDMC

在新药研发过程中，定期对药物的安全性和/或有效性数据进行审查与评估，这就是idmc(Independent Data Monitoring Committees) 独立数据监查委员会的工作。在IDMC中，统计学家的作用至关重要，数据监查工作很大程度上依赖于统计学家的工作。

IDMC的角色与组成

IDMC是一个独立的专家顾问团，其任务是在临床试验期间或产品开发阶段，定期审查和评估安全性和/或有效性数据。其成员通常包括相关治疗领域的临床、科研及统计学专家。

fda对于IDMC的立场

在申办者(包括研究者)、CRO(Contract Research Organiziation，合同研究组织)及ESC(External Steering Committee，外部指导委员会)之外，DMC成为又一个具有新药安全监查作用的组织。2001年11月，FDA发布指导原则-“临床试验数据监查委 员会的建立与操作”，对DMC的积极作用予以官方认可。

DMC的工作内容主要有：

在药品，生物制品和医疗设备的研究初期，对其安全性和有效性进行评估；在研究其间，定期的安全性监查；确保申办者与研究者的独立性；研究中止的规定或指导；对今后的研究设计给予建议等等。

转载原创文章，请注明：转载自益药,益友-Medleaf的医药博客[http://www.cnmed.net/blog/]
本文链接地址：http://www.cnmed.net/blog/2008/idmc-independent-data-monitoring-committees-1.html