IDMC(Independent Data Monitoring Committees) 独立数据监查委员会(2)

分类：数据管理

关键词：临床试验，数据管，fda，DMC

作为一个监督组织，独立数据监查委员会使研究工作的可信度得以提高，帮助申办方获取任何需要的特别是涉及统计学上的信息，提供客观的建议等等，而这些正好符合FDA的期望。

IDMC对申办者的价值体现在诸多方面，比如可以提供专家意见，更早地识别产品的安全性问题，更早地停止试验而最大程度地减少损失，提高多种研究的效率，缓和投资人的矛盾，甚或，将中止研究这种“艰难的抉择”归咎于IDMC。

下面，再让我们来看看DMC可能带给我们在新药研发投入上的节约程度：
在研究进程中停止的时间              研发资金节约
10%                                             60%
25%                                             40%
50%                                             25%
75%                                             10%

前面说过，统计学家在DMC中的重要作用，现在就了解一下他们的具体工作和所需时间：

• 试验方案的审查，CFR、数据、统计分析计划书及期中分析计划          每个项目需8-16小时
• 参加启动会议，审查方案草案          8小时另加差旅上的时间
• 进行统计分析（或者，审核出自CRO的统计分析结果）          8-16小时(4-8小时)
• 出席随后举行的会议（或者电话会议）          8-16小时(2-4小时)
• 相关文档的审查          1-2小时/月

对于DMC即数据监查委员会我们已经有了一个初步的认识，那么，理想中的DMC应该是什么样的呢？

• 3-5名成员（要求是奇数）
• 由DMC章程确定会议的时间
• 没有正式的停止规则
• 申办者保留停止研究的决定

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