新药上市后监测，不能徒有虚名

分类：医药观察

关键词：新药，不良反应监测

最近美国FDA对培高利特作出的退市决定，以及暂停在美销售替加色罗的决定，让我们看到FDA对新药上市后监测的实现行动，FDA公众健康保护者的 形象又一次印刻在美国人心目中。

新药上市后监测，实际上就是在新药上市以后的若干年内，通过更大规模的临床试验，不良反应监测，来对新药 的安全性与有效性做进一步的评价。因为新药上市的程序和技术要求，决定了新药在上市前，由患者身上得到的疗效、副作用等临床研究数据是非常有限的，通常总 病例数不超过1000人，而新药一旦上市，则面对的可能是成千上万的患者，在前期临床试验中发现不了的问题，特别是药物的不良反应，也就是通常所说的副作 用，就很可能在新药上市以后突显出来。培高利特的退市就是一个例证。

在我国的药品注册管理办法里，规定了新药上市后监测的要求，监测期最 长是5年，但在新药监测期内，发现新药存在问题，比如安全性问题该如何处理，法规并没有明确指出。

就目前国内的情况看，新药上市，就如同 现在的高中生考大学，只要大学考上了就一切OK。新药上市后监测，如新药的IV期临床，更多的是药品的推广，而少了科学性，研究数据造假就也再所难免。作 为一个新药的开发者，我在用药时都有担心，到底这个药是不是安全？

现在的SFDA正在“重塑形象”，我希望新药上市后的监测能为SFDA “重塑形象”提供一个契机。通过加强对新药监测数据的核查、临床试验数据的公开等一系列的措施，让新药上市后的监测，能真正起到保护公众健康的作用。

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