新药审评新动向

分类：临床试验

关键词：CDE，新药审评

最近接触了几个项目的审评发补内容，感觉目前的审评，尤其是临床阶段，愈加关注试验的设计、目的等最为基本的东西，而往往很多企业在项目上马的时候就是拍脑门上的，新药的立题依据和目的根本就说不清，再加上临床试验设计不够严谨，存在问题就哪免了。

而临床上的问题大多都是不可更改的，要么就从头来过。想想一个与II期相当的临床试验至少也要上百万的费用，继续与停止都是痛苦。虽然现在遭遇退审的新药项目不多，但是药审中心抓住这些最基本也是最关键的问题不放，最突出的如临床试验的设计问题，其实和退审也没什么太大区别了（这时候恐怕那些曾经拍过脑门、拍过胸脯的人，就只有拍屁股的份了！）

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