没有完美的新药-我看替比夫定的上市

分类：医药观察

关键词：乙肝，替比夫定，telbivudine

今年2月14日，我国批准了治疗慢性乙肝的新药-替比夫定，这个由诺华研发的抗乙肝病毒新药，在2006年10月得到美国FDA的批准。

由 全球1367人参加的大规模临床试验GLOBE证实了替比夫定的疗效要优于拉米夫定，而两者不良反应相近。

我在查阅替比夫定的相关资料时 发现一个有趣的问题，在替比夫定的III期临床试验中国区数据中，不良反应包括肌酸激酶水平的升高，而这一不良反应，替比夫定要高于拉米夫定(11.4% 对3.6%)，升高的程度被描述为“不需要调整治疗方案的3~4级”。

血清肌酸激酶(CK)，又名磷酸肌酸激酶(CPK)，对于诊断急性 心梗有较高价值。但近年也发现，其它因素亦可导致CK水平升高，如药物(可从网上查到)。

由替比夫定和拉米夫定导致的肌酸激酶升高，是否 会导致用药者急性心梗的风险增加，事实上并没有相关临床试验数据的说明。但是在铺天盖地的替比夫定的 宣传报道中，不良反应被一笔带过，甚至在3月20日由诺华组织召开的替比夫定上市研讨会上，对于CK升高问题，是“经过追问，得到的回答是肌酸激酶升高的 病人大多无自觉症状，经过休息后可以恢复。”(出自蔡大夫网络与生活)。文章最后提示：“但我认为也有必要提醒大家，服用替比夫定治疗的病人注意检测肌酸 激酶，如果发现此酶升高，要停止剧烈体育运动，注意休息。另外，建议不要与降酯药(也有升高此酶的副作用)同时服用。”

我个人觉得，对 于药品，尤其是刚刚上市的新药，在我们关心疗效的同时，更应该关心它的不良反应，受限于新药上市前临床试验的规模，药物的安全性数据需要在新药上市之后不 断更新，而在临床试验本不多的用药者中发现的不良反应，更应该在上市后的临床应用中给予更多关注。

我们应该追求完美，我们研发出来的新 药，最好是疗效超好而副作用没有。可是没有完美，新药在带给患者更好的疗效的同时，也可能会带来意想不到的副作用。

所以，我们应该正视、 重视在临床试验中发现的每一个不良反应，给患者充分的用药指导和建议，而不是对这些不良反应视而不见。

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