SFDA对马来酸替加色罗在美暂停销售作出公开回应
2008-12-20 16:584月17日，国家食品药品监督管理局（sfda）网站上发布了题为[“泽马可"在美下市 我国药监部门对其监控]的新闻，首次对马来酸替加色罗（“泽 马可”是诺华生产的替加色罗的商品名）在美暂停销售一事作出回应，新闻中称，根据国家药品不良反应监测中心的报告，“共收到替加色罗的不良反应报告98 例，其主要不良反应为腹泻、恶心等胃肠道反应。涉及心血管不良反应的有：心动过速1例，低血压1例，心慌2例。其他不良反应包括皮疹、头晕、腹痛、腹胀 等。”
目前SFDA没有对马来酸替加色罗的生产和销售加以限制的意向，只是要求企业“尽快提交该产品的相关安全性资料，并及时将此药可能 产生的安全性风险信息告知医生，提醒临床医生注意临床合理用药和用药安全。”
文中还称诺华决定在中国修改其替加色罗的说明书，将该药的使 用范围作了更加严格的限定。
北京诺华制药生产的替加色罗是2003年4月经SFDA批准上市的，重庆药友制药、重庆华邦制药相同产品的上 市时间分别是2004年11月和2005年11月。
根据我国的药品注册管理办法，I、II类新药上市后要设监测期，进行IV期临床试验进 一步验证药物的疗效与安全性。替加色罗作为I类新药，目前能检 索到的唯一大规模临床研究数据，发表在2006年3月的《中华消化杂志》上。这项开放性的临床研究由替加色罗多中心研究协作组完成，在5095例参加研究 的患者当中，有137例患者的不良事件被认为与试验药物相关，包括腹泻71例、腹痛20例及头痛16例，有46例因不良反应而提前终止试验。我注意到，该 文献中提到的137例不良反应，只有107例明确了不良反应的类型，而另外20例并没有提及，所以这20例服用替加色罗的患者发生了什么样的不良反应不得 而知。
根据诺华公司提供的数据，在服用“泽马可”的11614例患者中，有13例心血管事件发生，占0.11%；在7031例安慰剂对 照组中，仅有1例发 生，占0.01%。事实上这个心血管不良反应的发生率是比较低的，在受试病例较少的情况下有可能观察不到，当然，也不排除临床研究中未对不良事件做深入随 访的可能。
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