SFDA核查注射剂 工艺真实性VS保护技术秘密

分类：医药观察

关键词：注射液，核查，sfda

SFDA昨天发出通知，计划用1年的时间，对全国的部分重点注射剂品种进行生产工艺和处方的核查，期望通过核查达到“降低药品安全风险确保人民用药安全”的目的。

通知中要求生产企业必须“按照要求如实申报注射剂类药品生产工艺和处方情况”，“凡隐瞒事实，不如实申报生产工艺和处方，或者改变生产工艺和处方仍不按规定提交药品注册补充申请的，一经发现要坚决查处”。

事实上这里面有一个问题，如果企业按照通知要求，将自己的真实生产工艺申报上去，SFDA如何保证其中的技术秘密不被泄漏出去？如果发生了技术泄密，那么责任又该由谁来负？

根据从注册人员那里了解到的情况，申报到省局的资料，几乎没什么秘密可言，所以也就没有哪一家企业，愿意将自己的工艺完完全全的写到注册资料里，这 是一个不争的事实，SFDA也是了解的，不然在通知中不会有上述措词，更不会有处理意见中的“企业经充分研究和验证后改变工艺和处方，能够保证产品质量 的，必须按要求限时进行申报，视情况可以同意继续生产”。

企业对于泄密的担忧，与SFDA对申报资料中工艺真实性的要求，在未来的1年当中，会有怎样的VS结果？这种工艺核查对于药品的质量控制又能起到多大的实质性作用？我们将拭目以待。

我倒觉得，SFDA不妨换一个角度，对这些品种的质量标准及检验方法进行核查，生产过程的控制，包括质量控制与工艺流程，那是企业自己的事情，只要 生产出来的药品经检验符合质量标准，就能够保证患者的用药安全，当然这是建立在质量标准及检验方法科学、严谨，检验手段可以作为保障药品质量的充分条件的 基础上。

从企业角度，工艺的优化改进在市场竞争环境中是一个不变的主题，而产品质量的验证应该与工艺改进配套进行，同时在一定时期内应该保持生产工艺的稳 定，只有经验证的工艺才能用于生产。另外，有必要深入的研究产品的质量标准与检验方法，即使生产工艺不变，物料的质量、生产设备、人员操作等等因素，都可 能对药品的质量产品影响，药品检验是药品出厂的最后一条防线，其重要性不言而喻。

说到最后，SFDA与药品生产企业不是猫和老鼠，双方有共同的利益与责任，应该相互体谅，这样大家的工作才好做。

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