生物统计学在新药临床研究中的重要作用

关键词：临床试验, 新药研发, 生物统计学

生物统计学”的文章">生物统计学是运用数理统计的原理和方法来分析和解释生物界各种现象和试验调查资料的一门科学，在以人为研究对象的临床试验中， 由于病人（或健康志愿者）之间的个体差异，以及个体对疾病和/或治疗药物的不同敏感程度，同时往往还会涉及到社会、心理、伦理和可行性等更为复杂的因素， 很多无法控制的因素影响了试验药物作用评价的客观性与真实性，因此必须采用统计学的研究方法，运用统计学原理，从充满变异的试验群体中收集、整理大量的数 据并进行处理、分析，才可能得到可靠的结果。

在临床试验中，从试验方案的设计，到数据的收集与处理，直至最后的总结报告，无不贯穿着生物统计学的原理和具体方法的应用。如果没有生物统计学这个工具学科的支持，临床试验要想获得科学、客观、准确的结果，是难以想象的。

所以，生物统计学家，与研究者一样，是临床试验不可或缺的。以美国为例，大型制药企业在研发部门都配备有自己的生物统计师和统计专家；在FDA的CDER，有一个专门的部门Office of Biostatistics，为CDER评价新药提供生物统计的专业支持。

我国的临床试验行业起步较晚，但发展十分迅速，GCP法规也几经修订，其中统计学家在临床试验的作用以及如何参与到临床试验中，都有着明确的规定； 特别是近几年，许多国际多中心临床试验选择在中国开展，更带动了生物统计学的发展，2005年3月，CDE组织专家完成了《化学药物和生物制品临床试验的 生物统计学技术指导原则》(草案)，标志着我国生物统计学在临床试验中的应用，发展到了一个新的水平，生物统计学家的重要作用，被越来越多的人所认同。

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