替加色罗在美暂停销售

分类：医药观察

关键词：替加色罗，tegaserod，zelnorm

上周五（2007年3月30日）美国食品药品管理局(FDA)宣布，由于发现患者在使用zelnorm（即tegaserod，替加色罗，一种治疗便秘的药物）时，可能存在严重的心血管不良事件的风险(如心绞痛、心脏病、中风)，诺华制药将暂停在美销售该药。

2002年7月 Zelnorm作为女性肠易激综合症（主要症状是便秘）的短期治疗处方药获得FDA的批准。后来在2004年8月，FDA又批准Zelnorm用于治疗 65岁以下的男/女慢性便秘，目前Zelnorm行销全球55个国家。

在过去几个月内，诺华公司向FDA提交了29份Zelnorm的短 期(1-3月)随机对照临床试验报告。报告中分析了Zelnorm对多种肠胃疾病的疗效，而其中有13人出现危及生命的心血管副作用。FDA得出的结论 是，根据这些数据，对大部分患者而言，用药的风险已经超过该药带来的益处。

实际上FDA要求诺华公司自动停止销售该药，诺华随即表示同 意。不过FDA同意与诺华一道，将zelnorm作为一种研究药物，在病人没有其它的选择，并且用药的益处超过药物所带来的风险时，允许使用 Zelnorm。

这是FDA对已上市药物进行持续监测的一个很好例证。FDA与诺华制药的快速反应，显示了美国药品监督体系运行的高效 性。

（注：以上为译文）

根据查询：我国生产销售替加色罗的药企共有三家，分别是北京诺华制药、重庆药友制药和重庆华邦制 药。

这三家企业生产的替加色罗的商品名分别为：泽马可（诺华）、开乐宁（重庆药友）和常罗宁（重庆华邦）。SFDA是否也应象FDA那 样，对替加色罗的生产销售加以限制，或者，要求生产企业在说明书中对患者发出相关副作用的警示？

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