生物统计在新药开发中的价值
2008-12-24 13:25前段时间有个公司上报到SFDA的项目被发补了，其中涉及到的统计问题比较多。后来他们把写好的补充材料拿给我，让我提提意见。
这个新药项目的整体质量我不清楚，但从各中心之间在有效性指标的巨大差距上能够略知一二。看过材料之后，我觉得作为一个统计人员，现在已经无能为力 了，材料中的所答非所问、应用统计方法错误等等诸多问题，改与不改，其实意义已经不大了。这样的一个临床试验，统计已经变成了一种数字游戏。
现在有很多人，特别是领导们，认识不到统计对于临床试验的重要性，他们觉得统计就是在试验结束后把收集来的数据处理处理，任何人学点统计知识，用SPSS之类的统计软件，拉拉菜单点点鼠标，就OK。在这些人眼里，统计真得是没什么。所以，出现上述问题也就不足为奇。
其实并非我现在从事生物统计工作，就说这个东西重要。我曾做过新药的注册，做过CRA、做过CRM，可以说，无论从管理层面还是实施层面，我了解临床试验。说到底，临床试验就是应用统计学方法，研究药物或医疗干预措施对于个体的效应。一个高质量的临床试验，当然离不开科学的试验设计和正确的统计方法，特别是临床试验的统计设计，可以说 是临床试验的灵魂所在，设计不当就等于灵魂出壳。
生物统计在新药研究中的价值，不是一天两天就能够被人们所认同，逐渐认同的这个过程，需要用一些实实在在的教训来填补。
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