初识CRA(临床监查员)

关键词：CRA, 监查员, 培训

第1章 一名合格的cra应该掌握的知识

第1节 初识CRA

什么是CRA

CRA，Clinical Research Associate的缩写，直译成中文是临床研究助理。

在国内，CRA通常的职位名称是临床监查员(即Monitor，Clinical Research Monitor的译文)，也有称作临床研究专员的，还有写作监察员的(不过这个“监察”有笔误之嫌)。我们从他们的职位描述中可以看到，无论称作CRA、 临床研究助理，还是Monitor、监查员，实事上他们的工作内容大体一致。为了统一，以后的文章中只用CRA和监查员这两个名称。

CRA主要的工作内容

在众多的招聘信息中，CRA的工作内容不甚相同，主要的工作内容包括：

临床试验机构的筛选、临床试验的启动、各研究中心的监查访问(所以要做CRA就必须适应经常出差)、不良事件的报告、试验文档的整理与核查、协助数据管理”的文章">数据管理员做好数据核查工作等。

CRA在临床试验中的作用

在ICH-GCP中，对于监查员的作用，也即监查的目的，说得非常清楚：

the purposes of trial monitoring are to verify that:

a) The rights and well-being of human subjects are protected.

b) The reported trial data are accurate, complete, and verifiable from source documents.

c) The conduct of the trial is in compliance with the currently approved protocol/amendment(s), with GCP, and with the applicable regulatory requirement(s).

我个人的观点，CRA就是监查研究者的工作，保证研究者的依从性，研究者的依从性是控制临床试验质量的前提，毫不夸张的说，临床试验的质量有一半是控制在CRA的手里。

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