从痔血胶囊引起肝损害被召回看中药的安全性

分类：医药观察

关键词：痔血胶囊，肝损害，中药，召开

10月28日，国家局（SFDA）网站上发布了《药品不良反应信息通报（第17期）》，报告了痔血胶囊引起肝损害的相关信息（此点查看原文），11日，又发布新闻：国家食品药品监督管理局密切关注痔血胶囊召回情况，称生产企业已经暂停了痔血胶囊的生产和销售，目前正进行召回工作。

痔血胶囊于2003年10份获SFDA的批准（批准文号：国药准字Z20030119）并获新药证书，至今整整5年的时间。笔者查询了有关痔血胶囊的文献资料，其组方很简单：只有白鲜皮和苦参两味中药，方中的白鲜皮是君药，苦参是臣药。

痔血胶囊取自民间经验方，1997年列入四川省科委重点研究课题；1998年列为四川省中医管理局开发课题，经成都中医药大学附属医院用于临床。 Ⅱ、Ⅲ期临床随机多中心平行对照试验，由药品临床研究基地中国中医研究院广安门医院主持，北京中医医院、广州中医药大学第一附属医院、广州中医药大学第二 附属医院、贵阳中医学院第一附属医院合作完成。但是公开发表的临床试验结果，未检索到。只有几篇痔血胶囊治疗内痔或痔出血的临床观察资料，时间基本是在 2005年前后。文献中提及到的不良反应中，并没有肝损害一项。

痔血胶囊中的两味中药，苦参就不用说了，就是白鲜皮，好象也有改善肝损害的作用（文献资料：白鲜皮水提物改善迟发型变态反应性肝损伤的作用机理）， 由这两味中药配伍组成复方，引起肝损害，而且“不能排除痔血胶囊与肝损害事件的关联性”，确实让人费解。目前，SFDA已经要求企业研究该药品引起肝损害 的发生机理，并“重新评估该药品的风险/效益”。

相信企业会按照SFDA的要求完成相关工作，届时SFDA也将给出定论。无论是药材的问题，药品的组方问题，还是生产过程中的质量控制问题，我们对中药安全性问题的关注，将不得不提升到一个新的高度。

近年来，有关中药毒副反应的报道呈现上升趋势，从2004年的龙胆泻肝丸导致肾损伤，到2006年的鱼腥草注射液事件，7个相关品种被停止生产、销售和使用，再到现在的痔血胶囊，为什么有如此多的中药不良反应事件暴露出来？我们应该深思啊！！

中药的安全性，涉及环节多，从药材的种植、加工炮制，到药物的组方、制剂，哪一个环节做不好都有可能出问题。虽然目前已经建立起众多的标准，包括中 药指纹图谱技术在内，保障中药的质量仍然是一项“任重而道远”的工作。在这里值得一提的是临床研究，前面已经说过，痔血胶囊是03年批准的新药，但其试验 结果没有公开，在随后的几篇临床观察文献中，也都没有肝损害这方面的信息。如果该药物的产品质量自始至终是如一的，没有齐二药那种情况存在，那就有个疑 问：为什么在文献资料（引用的数据大概包括近500个病例）中从未有肝损害的情况报告，哪怕1例？此药进行的II、III期临床试验，涉及病例至少400 例以上，是否有肝损害事件的发生？这些都有待解答。

临床试验（临床研究），是发现药物不良反应的最后环节，也是最关键的环节，而中药由于其特殊性，在中药新药的整个研发阶段，临床试验的重要性更是不 言而喻的。如果本该在试验阶段就发现的毒副作用，没能显现出来（无论何种原因），对于这些药物的使用者，无疑是一个潜在的威胁。

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