中国的临床试验将全面向FDA看齐

关键词：fda, CDE, 临床研究, 新药研究, 指导原则

27日，国家局药审中心（CDE）将第二批共计51个翻译自FDA的指导原则公开上网发布，其中多数是临床研究中的指导原则。

按照CDE的计划，将利用三年左右的时间，逐步建立起我国的药物评价与研发技术指导原则体系。CDE采取的是先翻译国外指导，而后转化的工作策略，此次上网发布的指导原则均源于FDA的指导原则，共20多家公司协助进行了翻译工作，北核协会进行了校核，CDE最终审定。

第一、第二批指导原则的发布地址：点击此处访问

三年的时间，参照FDA等发达国家新药研究”的文章">新药研究相关的指导原则建立起我国的技术指导原则体系，将使中国的新药研究，特别是临床研究的技术要求，全面向FDA看齐。

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