复方丹参滴丸背后的故事
2010-8-30 15:53毛冬蕾的身份决定了她的信息之深之广。
这不，从她那里淘来了一些关于复方丹参滴丸在美国进行临床试验的一些故事：
在美国第一次申请IND,复方丹参滴丸遇到成分中的冰片非天然的问题，根据美国FDA植物药的法规，最终撤回临床试验。
此次II期临床试验，选取了心绞痛作为适应证，非常聪明和适宜，可谓吃透了FDA的审评精神，后续III期临床只需1500例而非上万例、十几万例的其他适应症（忘记的一干二净），成本上天士力是可能的。
改变美国FDA植物药审评规则的可能性与意义。谁先做复方中药的国际标准，谁就具有主动权。这是我国医药板块最后一个具有优势的地方，中国早点做，就是在影响FDA的审批政策，就是在创造自己的国际标准。
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