• 印度Nicholas Piramal公司将于年末在美进行血癌治疗药物P276的II期临床试验 - [医药观察]

    2008-12-21

    许多跨国制药公司利用印度和其他发展中国家进行临床试验,而印度的大型制药企业Nicholas Piramal在8月19日宣布，年内将首次在美国进行其血癌治疗药物P276的临床试验。

    据介绍，P276是一种治疗多发性骨髓瘤即血癌的新药，目前已经在印度完成了I期毒理试验，II期临床试验将在美国的达纳法伯癌症研究所(Dana Farber Cancer Institute)进行。

    对于印度的研究者来说，拥有全球专利的P276获准在美国进行临床研究，是一个值得骄傲的时刻，它将成为印度新药研究领域中的一座里程碑。

    Tag: 临床试验，新药研究，fda
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  • 中药新药临床试验方案设计体会 - [临床试验]

    2008-12-21

    从2004年设计第一个中药临床试验方案开始到现在，有一些心得体会。总结一下与大家分享，不妥之处请指正。(注：这里所说的中药新药，不包括那些从中药有效成份中提取的单体化合物。那其实是化药。)

    设计中药的临床试验方案，感觉最拿不准的是疗效评价标准。中西医是两个完全不同的体系，中医的辨证施治，决定了中医对疾病的诊断以及中药的疗效评 价，都不可能做到象西医那样的特异性。可以说，中药新药的疗效评价，没有金标准。我在设计中药试验方案的时候，一般要参照相关论文中的疗效评价标准。这些 标准，多为症状积分量表形式，往往没有经过严格的论证，各症状之间的权重如何？量表的可信度又有多高？没有人能给一个肯定的回答。而且这些量表的条目基本 上都是依靠主观评测，很难排除不同研究者间的主观偏倚，就算是同一研究者，也很难做到评测结果的高度一致性。

    Tag: 中药，临床试验，新药研究，protocol
    admin 发表于 11:27 | 阅读全文 | 0 评论 | 浏览 79 次

  • 新药临床试验,需要科学需要真实 - [临床试验]

    2008-12-20

    这篇文章写于06年初，如果说当时的自己还“年少轻狂”，现在已多了几分成熟。此后的事那时并未能预见，特别是药监风暴，直接导致新药审批数量的大 幅减少。不过目前临床试验数量并未减少很多，原因是有很多仿制药的注册申请，最后批准下来变成了做临床试验进行验证 － 或许是想籍此减少仿制药数量？

    另外一个就是药监局重回卫生部怀抱，医药分家的局面被终结。但是作为试验机构的医院和药监局的协调关系将如何发展？前景并不明朗。

    无 论如何，中国的临床试验将发展下去，并最终与世界接轨，但这个过程还有多长？我们拭目以待。

    Tag: 临床试验，质量
    admin 发表于 16:04 | 阅读全文 | 0 评论 | 浏览 70 次