FDA批准一新分子实体抗生素

分类：医药观察

关键词：altabax，approved，fda，retapamulin

4月13日，fda官方网站发布消息，批准一个新分子实体抗生素，用于治疗细菌感染所致的脓疱疮（一种皮肤感染）。

这种名为 retapamulin（商品名altabax）、此前美国从未批准过的新型抗生素，由美国葛兰素史克（GSK）公司研发，用于治疗儿童与成人因细菌感染 所致的脓疱疮，此次FDA批准的是retapamulin的软膏剂。

Retapamulin所进行的临床试验中，包括了安慰剂对照研究， 及Retapamulin与另一种抗生素的对照研究。基于空白对照临床试验的疗 效数据以及阳性药对照临床试验数据的支持，FDA批准了Retapamulin的上市。在Retapamulin的临床研究中，安全性数据来自2000人 的Retapamulin治疗组，和1000人的安慰剂或阳性药对照组。Retapamulin软膏剂最常见的不良反应是局部刺激，发生率不到2%。

为了减少耐药菌，保持Retapamulin的疗效，Retapamulin作为处方药与其它抗生素一样，仅当感染确认或极可能由细菌引起时，才可应用。

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