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抗肿瘤药物研发的一点思考 - [医药观察]
2009-12-31
近几年，国内掀起了抗肿瘤药物研发的热潮，而且许多都是I类新药，研发投入之巨时间之长，很难有与之匹敌的新药了。抗肿瘤药物领域果真是个掘金之地吗？
个人认为，几年之后，就算这些新药能够顺利上市，企业的日子未必好过。肿瘤药的市场确实巨大，前几年的增长率也非常高，保守估计今年国内市场规模将达300亿元。
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药审中心即将成立生物统计室 - [医药观察]
2008-12-31
每周三是药审中心的对外咨询日，因为一个项目的临床和统计问题，我也去见了评审的老师。
当问道是不是要成立自己的生物统计部门时，这位老师肯定地说：年底前药审中心就会成立生物统计室。
这个消息之前就听说了，这次得到了印证。其实药审中心早就应该成立自己的生物统计部门了，但这么多年来，CDE一直靠外聘的统计专家来做统计方面的审评。
CDE下决心成立自己的统计部门，意义有二：
一是生物统计在临床试验乃至整个新药研究过程中的重要性得到越来越多的认同，这对于生物统计领域，尤其是医药行业中的生物统计人员来说，应该是一个“利好”消息；
其次，外聘生物统计专家进行专业审评所带来的负面影响基本被消除。
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2008中国药学会学术年会暨第八届中国药师周在石家庄开幕 - [医药观察]
2008-12-21
10月18日，2008中国药学会学术年会暨第八届中国药师周在石家庄开幕。以药学会理士长、中国工程院院士桑卫国为首的中国药学会领导，河北省、石家庄市相关领导，及来自制药企业与医疗机构的一千多名药学工作者，出席了上午的开幕式。
开幕式上相关领导进行了简短的讲话，祝贺此次会议的召开，之后进行了优秀药师奖、中国药学会－施维雅青年药物化学奖和2008年中国药学会科学技术奖的颁奖。
开幕式后的学术报告分为上、下午两场，包括桑国卫院士在内的四位院士进行了学术报告，报告主持是陈凯先院士和吴晓明校长。
对于广大参会代表，此次会议是一次与同行接触、交流的好机会，当然也有不少老朋友、老同学因为此次会议在石家庄相聚，相信每一位代表都会不虚此行！
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质量是企业的天我们的命 - [医药观察]
2008-12-21
最近的“三鹿奶粉事件”，一时间使公众对食品安全问题高度关注。其实无论是食品还是药品，其质量都关乎百姓生命健康，无论从道德层面还是法律层面，产品质量都是企业的天、我们的命，而新药研发的质量更是如此。
目前SFDA对新药研究的 监管力度比以前大，要求的标准也比以前高，这是一个很好的趋势，相应的结果，我们也可以看到，造假之风确实得到了有效遏制。但是，我们也要看到，现在的新 药研究过程中，还有较多不规范的地方，特别是新药临床试验，过程复杂，涉及环节多、人员广，加上医疗体制中的问题、患者对临床试验也并不十分熟悉等等因 素，使得临床试验的质量很容易受到影响，不用说有时更是申办者或研究者的刻意为之!
不要等到人们怀疑一切的时候，再去重逆市场信心。就像网友在帖子中的责问：我们还有什么东西是安全的？不顾质量一味追求利益最大化，到头来只能是政府部门失了民心、企业断送前途。
多些责任，莫失良知，为企业的未来，也为我们自己。不要让“质量”成为我们心中永远的痛，不要再让这样的悲剧重演!
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尊重中医药的自身特点才能促进中医药的健康发展 - [医药观察]
2008-12-21
1月7日国家局SFDA发布了中药注册管理补充规定，补充规定体现了对中医药自身特点的尊重，就象美国FDA正在逐渐改变对中药评价的认识，这些都是良好的开端。
本人学理而且中医药知识少之又少，但这并不妨碍本人对中医药的认同。之前的一个同事是学中医的，在印象里，他对中医理论掌握得非常透彻，我很喜欢和他在一起讨论一些中医药的基础问题。
中医药自成体系，中医理论的科学性也毋庸置疑（这个根本无需讨论），但自从西医药进入中国以后，人们自觉不自觉地把西方医学对药品的评价标准，用于中药的评价上，特别是中药新药的开发，出现了各种中药注射剂、针剂、中药单体制剂等等，可以说离中医理论越来越远。没有中医理论指导，那还叫中药吗？
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中国的新药研发企业到底有多强 - [医药观察]
2008-12-21
自愧信息闭塞。要不是看了今天的资讯，真不知道国内还有一个如此牛的研发企业，且看它强在何处：
这是一家研发外包企业，全球排名前10位的制药公司，只有一家不是它的客户；
号称1300人的研发队伍(够牛的吧)；
拥有符合FDA GLP和OECD标准的生物分析实验室，在上海和天津的研究中心，面积超过7万平米，还有一个2万平米符合cGMP标准的生产基地；
一年内完成的化合物分离纯化超过60万个；
高层管理团队拥有平均10年在国际一流制药和生物制药公司任职的经验，共拥有超过100项的已授权和申请中的专利成果，500多篇高水平学术论文；
美国东部时间8月9日，在美国纽约交易所成功上市，募集资金超过1.8亿。
怪不得人们称它是全球药物化学合成服务领域的一匹黑马，看看上面，如果这些数据都是真的，那它将是中国新药研发企业中的NO.1。
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印度Nicholas Piramal公司将于年末在美进行血癌治疗药物P276的II期临床试验 - [医药观察]
2008-12-21
许多跨国制药公司利用印度和其他发展中国家进行临床试验,而印度的大型制药企业Nicholas Piramal在8月19日宣布，年内将首次在美国进行其血癌治疗药物P276的临床试验。
据介绍，P276是一种治疗多发性骨髓瘤即血癌的新药，目前已经在印度完成了I期毒理试验，II期临床试验将在美国的达纳法伯癌症研究所(Dana Farber Cancer Institute)进行。
对于印度的研究者来说，拥有全球专利的P276获准在美国进行临床研究，是一个值得骄傲的时刻，它将成为印度新药研究领域中的一座里程碑。
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SFDA核查注射剂 工艺真实性VS保护技术秘密 - [医药观察]
2008-12-21
SFDA昨天发出通知，计划用1年的时间，对全国的部分重点注射剂品种进行生产工艺和处方的核查，期望通过核查达到“降低药品安全风险确保人民用药安全”的目的。
通知中要求生产企业必须“按照要求如实申报注射剂类药品生产工艺和处方情况”，“凡隐瞒事实，不如实申报生产工艺和处方，或者改变生产工艺和处方仍不按规定提交药品注册补充申请的，一经发现要坚决查处”。
事实上这里面有一个问题，如果企业按照通知要求，将自己的真实生产工艺申报上去，SFDA如何保证其中的技术秘密不被泄漏出去？如果发生了技术泄密，那么责任又该由谁来负？
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浅谈新药项目的立题依据 - [医药观察]
2008-12-21
在以往的新药研发过程中，企业对“立题依据” 这项内容，往往是敷衍了事。我在参加CDE举办的技术论坛时，各位CDE的专家们，对于立题依据这项内容却是非常关注。事实上，有些“新药”的开发，仅仅是出于营销上的考虑，在药物的疗效与安全性上，根本没有变化。而这种所谓的“新药”，国内有很多。所以很多时候CDE的审评专家对此也很无奈，一个药物在剂型上改来改去：片剂改胶囊，普通胶囊改软胶囊，普通片剂改含片、改缓控释制剂，等等，总之人们能想出来的剂型，就会有人申报。
一位CDE审评专家在技术论坛上说，甚至有些厂家连最起码的医疗常识都搞不清，还在那改来改去，比如有个厂家竟然想申报一个抗生素的缓控释制剂!
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SFDA对马来酸替加色罗在美暂停销售作出公开回应 - [医药观察]
2008-12-20
4月17日，国家食品药品监督管理局（sfda）网站上发布了题为[“泽马可"在美下市 我国药监部门对其监控]的新闻，首次对马来酸替加色罗（“泽 马可”是诺华生产的替加色罗的商品名）在美暂停销售一事作出回应，新闻中称，根据国家药品不良反应监测中心的报告，“共收到替加色罗的不良反应报告98 例，其主要不良反应为腹泻、恶心等胃肠道反应。涉及心血管不良反应的有：心动过速1例，低血压1例，心慌2例。其他不良反应包括皮疹、头晕、腹痛、腹胀 等。”
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