• 临床研究的数据管理规范即将出台 - [数据管理]

    2010-03-30

    据业内人士消息，我国参照美国SCDM（临床数据管理协会）的GCDMP（Good Clinical Data Management Practice）制订的数据管理规范，即将发布，数据管理 的规范化从此将“有法可依”。

    接触GCDMP的时间其实不短了，但是没有想到国内会以此为蓝本，而且实施的进程会如此之快。

    Tag: 临床试验,数据管理,规范,SCDM
    admin 发表于 12:51 | 阅读全文 | 0 评论 | 浏览 143 次

  • Epidata 3.1 使用教程之快速入门篇(90 分钟速成) - [数据管理]

    2008-12-31

    经过一个晚上的努力，终于将此前发表的几篇Epidata 使用教程，编辑成现在这个PDF版的《Epidata 3.1 使用教程之快速入门篇(90 分钟速成)》，编辑过程中修正了原来文章中的几处笔误之处，增加了部分图片，相信Epidata初学者利用此教程能够快速入门，掌握Epidata的基本 使用并做到实际的应用。

    称之“90分钟速成”，只是本教程的一个目标，相信有很多初学Epidata的朋友，根本用不了90分钟。

    Tag: epidata，使用教程
    admin 发表于 13:28 | 阅读全文 | 0 评论 | 浏览 143 次

  • IDMC(Independent Data Monitoring Committees) 独立数据监查委员会(2) - [数据管理]

    2008-12-21

    作为一个监督组织，独立数据监查委员会使研究工作的可信度得以提高，帮助申办方获取任何需要的特别是涉及统计学上的信息，提供客观的建议等等，而这些正好符合FDA的期望。

    Idmc对申办者的价值体现在诸多方面，比如可以提供专家意见，更早地识别产品的安全性问题，更早地停止试验而最大程度地减少损失，提高多种研究的效率，缓和投资人的矛盾，甚或，将中止研究这种“艰难的抉择”归咎于IDMC。

    Tag: 临床试验，数据管，fda，DMC
    admin 发表于 12:59 | 阅读全文 | 0 评论 | 浏览 58 次

  • IDMC(Independent Data Monitoring Committees) 独立数据监查委员会(1) - [数据管理]

    2008-12-21

    在新药研发过程中，定期对药物的安全性和/或有效性数据进行审查与评估，这就是idmc(Independent Data Monitoring Committees) 独立数据监查委员会的工作。在IDMC中，统计学家的作用至关重要，数据监查工作很大程度上依赖于统计学家的工作。

    IDMC的角色与组成

    IDMC是一个独立的专家顾问团，其任务是在临床试验期间或产品开发阶段，定期审查和评估安全性和/或有效性数据。其成员通常包括相关治疗领域的临床、科研及统计学专家。

    Tag: 临床试验，数据管理  FDA，IDMC
    admin 发表于 12:46 | 阅读全文 | 0 评论 | 浏览 55 次

  • CRF数据的质量控制 - [数据管理]

    2008-12-21

    高效的数据管理是建立在高质量的crf上，而高质量的CRF依赖于监查员对CRF填写的严格质控。CRF的严格核查也能够为监查员自己减少相当多的query往返工作。

    1. 在CRF表填写之前，要求填表医生尽量用正楷字，不能太潦草，否则进行录入时即影响录入速度还可能产生录入错误。这些错误将来都有可能变成疑问表让监查员去解决。
    2. 凡入组病例，其人口学指标，包括性别、年龄、身高、体重，不能缺失。
    3. 实验室检查结果中的异常值，如果被判定为异常有临床意义，则应视为不良事件，填写不良事件记录表，并随访至该指标正常为止。所以，要求医生在判定时一定要认真，前后标准要统一。
    4. 对于CRF表中明显超出一般正常范围的项目，比如，体重超过100Kg，心率超过100次/分，呼吸超过25次/分等等，类似的项目，最好要求医生进行确认，当时不要求医生确认，在数据管理阶段被列为离群值照样还需要研究者来确认。
    5. 合并用药要规范书写：要求医生用通用名，尽量不用商品名，而且名称后面要加上剂型，如氨茶碱片，这样写就很清楚了；用药量要写清楚计量单位，不要只写上一个数字或者如2次/天这种模糊的形式。合并用药的详细列表是要写到统计报告里的，所以这一部分的填写更应规范。    

    (以上仅是自己在数据管理中遇到的一些问题，CRF的质控点应该还有很多)

    Tag: 数据管理，CRF，数据质量
    admin 发表于 12:44 | 阅读全文 | 0 评论 | 浏览 65 次

  • Epidata-不要将文本字段长度定义为80 - [数据管理]

    2008-12-21

    在epidata中，文本字段的最大长度是80个字节，一个英文字符占一个字节，一个汉字或中文标点占两个字节(也即在Epidata中，一个文本字段最多可输入40个中文及标点)，如果设置字段长度超过了80，Epidata会提示错误。

    虽然Epidata支持最长80个字节的文本字段，但是，如果你真的将一个文本字段定义为长度80，在使用中会出现问题，特别是数据导出的时候，这个字段后面的字段会发生内容的错位，导致后面所有内容全部出错。

    所以，建议不要将文本字段长度定义为80，尤其是输出的内容中含有中文的时候。如果需要录入较长文本，目前只能设置两个以上不超过80字节的文本字段来解决。

    希望Epidata的开发者能在这方面对程序进行优化。

    Tag: epidata，文本字段
    admin 发表于 12:40 | 阅读全文 | 0 评论 | 浏览 93 次

  • Epidata使用教程之快速入门篇(结语) - [数据管理]

    2008-12-21

    到这里，我们已经把在epidata中 如何建立调查表文件.qes，如何生成数据库文件.rec，如何编辑数据录入的控制文件.chk，都作了介绍，其它的如数据处理，数据导出就不再写了，本 身这些都不难，基本上都是菜单操作，而且因为是入门性质的文章，所以不可能对每个功能每个细节都讲到，我觉得，对于一个初学者，如果读了这几篇入门文章 后，能够自己建库并完成数据录入，最后将数据导出为自己需要的格式，也就达到了目的。

    Epidata真的是一款非常不错的软件，虽然它还很有很多不足之处，但在目前的情形下，使用它来作为数据录入和管理的软件，还是可以的。如果在该软件现有基础上进行二次开发，相信完全能够胜任将来临床试验对数据录入与管理的严格要求。

    Tag: epidata，中文教程
    admin 发表于 11:37 | 阅读全文 | 0 评论 | 浏览 130 次

  • Epidata使用教程之快速入门篇(三) 数据录入的控制(2) - [数据管理]

    2008-12-21

    2跳转

    对应的CHK命令为：Jumps

    “控制”作用：在录入时，如果录入的值符合条件，则跳转到条件中设定的字段处进行录入。

    这个一个很常用的CHK命令，格式也很简单，如下图： 

    Tag: epidata，中文制程，质控文件
    admin 发表于 11:32 | 阅读全文 | 0 评论 | 浏览 72 次

  • Epidata使用教程之快速入门篇(三) 数据录入的控制(1) - [数据管理]

    2008-12-21

    很久没写了，热热身先：前两节我们了解了如何编写调查表文件，如何用这个文件生成数据库及数据录入界面的显示。

    这一节，我们看看数据录入的控制。问题提出：为什么需要“控制”？

    还是先前的那个例子，其中编号为4的那一行，有“门诊”“住院”和“住院病案号”三项，这三项中最多只有两项需要我们来录入数据，因为门诊和住院这两种情况是相斥的，一个病人如果是门诊病人，那就不是住院病人，病案号当然也没有了。

    Tag: epidata，中文教程，质控文件
    admin 发表于 11:29 | 阅读全文 | 0 评论 | 浏览 143 次

  • Epidata使用教程之快速入门篇(二) 生成数据库文件 - [数据管理]

    2008-12-21

    二、生成数据库文件(.rec)文件

    把入门篇（一）中那5句COPY到epidata中，如下图：

    Tag: epidata，中文教程
    admin 发表于 11:20 | 阅读全文 | 0 评论 | 浏览 106 次