-
完美并不美-请尊重数据的真实性 - [临床试验]
2008-12-21
我曾经的做事风格就是追求完美，但是这么多年下来，没有一件事做得很完美，而看起来很完美的，其实并不美。统计结果更是如此！
最近有一个项目，因为受试药的有效率比对照药（是目前该适应症的一线用药）低了一点点，对方要修饰一下数据然后再出统计报告。
虽然对方和我很熟（估计也正是因为熟他才和我说这个问题，否则，呵呵），但这样做还是让我很为难。最后我给了他一些建设性的意见，也算是忠告吧，我想这些忠告对那些喜欢完美的领导们同样适用。
-
如何组织临床协调会及学术会议 - [临床试验]
2008-12-21
无论是临床试验的协调会，还是其它的学术会议，无非三个方面：时间、地点、参会人员。其实确定会议的时间还是满难的，尤其是临床协调会。 当然由于各种会议的主题不同，目的不同，考虑的重点也就不同。对于临床协调会，由于要照顾到大多数中心的研究者，会议的时间只能在会前，与各中心多沟通， 争取大家的一致意见。这里牵头单位即组长单位的意见，是需要优先考虑的。如果主要研究者提出了会议的具体时间，而其它试验中心的研究者多数也没什么异议， 那是最好的。否则的话还要费一番精力去协调这个事情。对于大型学术会议来说，会议的时间，以组织方为主导，那考虑的重点就是会议上的重要人士，比如要请一些学霸级的人物，人家的时间宝贵，你会议定 在17号，而人家18号要去HK参加个国际会议，那就比较为难，只能看人家的取舍了。既然大家都忙，只能照顾这些重要人士。我管它叫“照顾重点，兼顾其 他”的原则。 -
2008中国药学会学术年会暨第八届中国药师周在石家庄开幕 - [医药观察]
2008-12-21
10月18日，2008中国药学会学术年会暨第八届中国药师周在石家庄开幕。以药学会理士长、中国工程院院士桑卫国为首的中国药学会领导，河北省、石家庄市相关领导，及来自制药企业与医疗机构的一千多名药学工作者，出席了上午的开幕式。
开幕式上相关领导进行了简短的讲话，祝贺此次会议的召开，之后进行了优秀药师奖、中国药学会－施维雅青年药物化学奖和2008年中国药学会科学技术奖的颁奖。
开幕式后的学术报告分为上、下午两场，包括桑国卫院士在内的四位院士进行了学术报告，报告主持是陈凯先院士和吴晓明校长。
对于广大参会代表，此次会议是一次与同行接触、交流的好机会，当然也有不少老朋友、老同学因为此次会议在石家庄相聚，相信每一位代表都会不虚此行！
-
质量是企业的天我们的命 - [医药观察]
2008-12-21
最近的“三鹿奶粉事件”，一时间使公众对食品安全问题高度关注。其实无论是食品还是药品，其质量都关乎百姓生命健康，无论从道德层面还是法律层面，产品质量都是企业的天、我们的命，而新药研发的质量更是如此。
目前SFDA对新药研究的 监管力度比以前大，要求的标准也比以前高，这是一个很好的趋势，相应的结果，我们也可以看到，造假之风确实得到了有效遏制。但是，我们也要看到，现在的新 药研究过程中，还有较多不规范的地方，特别是新药临床试验，过程复杂，涉及环节多、人员广，加上医疗体制中的问题、患者对临床试验也并不十分熟悉等等因 素，使得临床试验的质量很容易受到影响，不用说有时更是申办者或研究者的刻意为之!
不要等到人们怀疑一切的时候，再去重逆市场信心。就像网友在帖子中的责问：我们还有什么东西是安全的？不顾质量一味追求利益最大化，到头来只能是政府部门失了民心、企业断送前途。
多些责任，莫失良知，为企业的未来，也为我们自己。不要让“质量”成为我们心中永远的痛，不要再让这样的悲剧重演!
-
文本与表格 SAS统计报表-动态数据交换(DDE)技术介绍(2) - [医学统计]
2008-12-21
使用sas的dde将文本写入Word文档，最常用的就两个WordBasic命令：Insert和InsertPara
看下面的这个例子：%helloword(c:\,example); /*注：1*/
data _null_;
file cmds;
put '[Insert "我的第一个例子"]‘; /*注：2*/
put ‘[InsertPara]‘; /*注：3*/
run;1：调用宏程序helloword,在C盘上建立一个名为example的Word文档
2：将“我的第一个例子”这几个字插入到上述文档当前光标的位置，也就是文档的第一行
3：插入一个段落标记，此时Word中的光标已经下移到第2行 -
Hello Word! SAS统计报表-动态数据交换(DDE)技术介绍(1) - [医学统计]
2008-12-21
将sas的统计分析结果输出到Word文档中，实现起来并不复杂，利用SAS提供的ods(Output Delivery System，输出传递系统)，可以很方便的将结果输出到.rtf(也就是Word格式文档)、.html(网页)以及PDF文档中。
最简单的实现：
ods rtf file="filepath:docname.rtf";
proc step
...
ods rtf close;
然后非常不幸的是，上述输出结果是系统默认的，是SAS系统已经预定义好的格式(几乎所有的情况下都不符合我们的要求)，如果想用ODS系统实现统计报表的定制输出，实现过程就要复杂的多。事实上，运行在OS/2及Windows操作系统下的SAS系统，还有另外一种与其它应用程序交互的技术，那就是Dynamic Data Exchange，动态数据交换技术，简称DDE。
-
计算年龄的SAS宏程序 - [医学统计]
2008-12-21
在临床试验中，使用sas计算受试者的年龄，大体上有三种思路：
一种是计算当前日期（应该是受试者签署知情同意书的那一天）与受试者生日相差有多少天，然后除以365.25即为年龄值（我把它叫做计算法），另一 种思路是，根据当前的月、日进行判断，当前月份比出生月份大的，或月份相同但当前日等于或大于出生日的情况，年龄即为当前年份与出生年份之差，否则，年龄 是上述差-1，这种方法计算的是整数周岁（我称之为判断法，呵呵），而第一种方法如果不对结果取整的话，年龄是带有小数位的。
第三种方法也是计算周岁，实现方法更为简单，结果与第二种方法是一致的。具体的代码见文后的补充。
-
IDMC(Independent Data Monitoring Committees) 独立数据监查委员会(2) - [数据管理]
2008-12-21
作为一个监督组织，独立数据监查委员会使研究工作的可信度得以提高，帮助申办方获取任何需要的特别是涉及统计学上的信息，提供客观的建议等等，而这些正好符合FDA的期望。
Idmc对申办者的价值体现在诸多方面，比如可以提供专家意见，更早地识别产品的安全性问题，更早地停止试验而最大程度地减少损失，提高多种研究的效率，缓和投资人的矛盾，甚或，将中止研究这种“艰难的抉择”归咎于IDMC。
-
临床试验中脱落病例、剔除病例与全分析集 - [医学统计]
2008-12-21
临床试验中病例脱落，特别是剔除的问题，不仅仅在CRA和PI中有诸多不同的理解和认识，就是在统计领域也有争论。有争论不是坏事，但有时也让人无所适从，我就是其中之一了。三年前，我还是一个CRA的时候，就曾在临床试验网上发贴，与同行们讨论过这个问题，但过后仍然觉得不清不楚。
现在，对这个一直以来困扰我的问题，有了一些新的认识，写下来与大家分享，更欢迎大家讨论。
脱落（drop-out）,在05年CDE发布的生物统计学指导原则中有明确的说明，即任何原因致受试者不能完成方案要求的所有随访。一般在临床试验方案（protocol）中，对脱落率（drop-out rate）都有明确的规定，比如15%。在临床试验中，导致受试者脱落的原因，归纳起来大概有：不良事件、失访（受试者自行退出）、缺乏疗效、被研究者中 止（这个发生率应该很低）等。
对于剔除，我暂时还找不到其对应的英文，可能是excluded或exclusions吧，不知是否确切。剔除这个词，概念很明确，即把某此病例排除在统计分析集之外，是统计分析专家对数据权衡取舍的一个结果，可是什么样的病例应该剔除？ICH的E9没有明确标准，当然CDE的指导原则也没明确。在 CDE的生物统计指导原则中，剔除这个词出现了3次，其中这一段的比较重要：”全分析集（简称FAS） 是指尽可能接近符合意向性分析原则的理想的受试者集。该数据集是从所有随机化的受试者中，以最少的和合理的方法剔除受试者后得出的。”
-
IDMC(Independent Data Monitoring Committees) 独立数据监查委员会(1) - [数据管理]
2008-12-21
在新药研发过程中，定期对药物的安全性和/或有效性数据进行审查与评估，这就是idmc(Independent Data Monitoring Committees) 独立数据监查委员会的工作。在IDMC中，统计学家的作用至关重要，数据监查工作很大程度上依赖于统计学家的工作。
IDMC的角色与组成
IDMC是一个独立的专家顾问团，其任务是在临床试验期间或产品开发阶段，定期审查和评估安全性和/或有效性数据。其成员通常包括相关治疗领域的临床、科研及统计学专家。
RSS 订阅我的博客
