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CRF数据的质量控制 - [数据管理]
2008-12-21
高效的数据管理是建立在高质量的crf上，而高质量的CRF依赖于监查员对CRF填写的严格质控。CRF的严格核查也能够为监查员自己减少相当多的query往返工作。
- 在CRF表填写之前，要求填表医生尽量用正楷字，不能太潦草，否则进行录入时即影响录入速度还可能产生录入错误。这些错误将来都有可能变成疑问表让监查员去解决。
- 凡入组病例，其人口学指标，包括性别、年龄、身高、体重，不能缺失。
- 实验室检查结果中的异常值，如果被判定为异常有临床意义，则应视为不良事件，填写不良事件记录表，并随访至该指标正常为止。所以，要求医生在判定时一定要认真，前后标准要统一。
- 对于CRF表中明显超出一般正常范围的项目，比如，体重超过100Kg，心率超过100次/分，呼吸超过25次/分等等，类似的项目，最好要求医生进行确认，当时不要求医生确认，在数据管理阶段被列为离群值照样还需要研究者来确认。
- 合并用药要规范书写：要求医生用通用名，尽量不用商品名，而且名称后面要加上剂型，如氨茶碱片，这样写就很清楚了；用药量要写清楚计量单位，不要只写上一个数字或者如2次/天这种模糊的形式。合并用药的详细列表是要写到统计报告里的，所以这一部分的填写更应规范。
(以上仅是自己在数据管理中遇到的一些问题，CRF的质控点应该还有很多)
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尊重中医药的自身特点才能促进中医药的健康发展 - [医药观察]
2008-12-21
1月7日国家局SFDA发布了中药注册管理补充规定，补充规定体现了对中医药自身特点的尊重，就象美国FDA正在逐渐改变对中药评价的认识，这些都是良好的开端。
本人学理而且中医药知识少之又少，但这并不妨碍本人对中医药的认同。之前的一个同事是学中医的，在印象里，他对中医理论掌握得非常透彻，我很喜欢和他在一起讨论一些中医药的基础问题。
中医药自成体系，中医理论的科学性也毋庸置疑（这个根本无需讨论），但自从西医药进入中国以后，人们自觉不自觉地把西方医学对药品的评价标准，用于中药的评价上，特别是中药新药的开发，出现了各种中药注射剂、针剂、中药单体制剂等等，可以说离中医理论越来越远。没有中医理论指导，那还叫中药吗？
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Epidata-不要将文本字段长度定义为80 - [数据管理]
2008-12-21
在epidata中，文本字段的最大长度是80个字节，一个英文字符占一个字节，一个汉字或中文标点占两个字节(也即在Epidata中，一个文本字段最多可输入40个中文及标点)，如果设置字段长度超过了80，Epidata会提示错误。
虽然Epidata支持最长80个字节的文本字段，但是，如果你真的将一个文本字段定义为长度80，在使用中会出现问题，特别是数据导出的时候，这个字段后面的字段会发生内容的错位，导致后面所有内容全部出错。
所以，建议不要将文本字段长度定义为80，尤其是输出的内容中含有中文的时候。如果需要录入较长文本，目前只能设置两个以上不超过80字节的文本字段来解决。
希望Epidata的开发者能在这方面对程序进行优化。
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也谈临床试验病例数的计算 - [医学统计]
2008-12-21
关于临床试验病例数（即样本量）的计算，北京的姚老师和上海的郑老师都有文章，如果大家需要，我这里有两篇文章的PDF文件，大家可以拿去研读。
上述两篇文章中提到的方法（也仅限于非劣效性或等效性试验），特别是郑老师给出的公式，比较简单实用，现在网上很多计算病例数的小工具，都以郑老师的公式为基础。
对于临床试验病例数的计算，我个人认为，由于计算公式中涉及参数较多，而且还要应用历史数据，等效界值的确定多无统一标准，等等，计算结果仅仅是参考而已，更确切的说应该是病例数的估算。特别是等效界值，不同的等效界值带到计算公式中，得到的病例数差别非常大，我们如果选择界值？对于同一个试验，如 果有两个主要研究指标，分别是计数资料和计量资料，那计算出来的病例数也会不同，我们要选择哪一个结果？
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生物统计学在新药临床研究中的重要作用 - [医学统计]
2008-12-21
生物统计学是运用数理统计的原理和方法来分析和解释生物界各种现象和试验调查资料的一门科学，在以人为研究对象的临床试验中， 由于病人（或健康志愿者）之间的个体差异，以及个体对疾病和/或治疗药物的不同敏感程度，同时往往还会涉及到社会、心理、伦理和可行性等更为复杂的因素， 很多无法控制的因素影响了试验药物作用评价的客观性与真实性，因此必须采用统计学的研究方法，运用统计学原理，从充满变异的试验群体中收集、整理大量的数 据并进行处理、分析，才可能得到可靠的结果。
在临床试验中，从试验方案的设计，到数据的收集与处理，直至最后的总结报告，无不贯穿着生物统计学的原理和具体方法的应用。如果没有生物统计学这个工具学科的支持，临床试验要想获得科学、客观、准确的结果，是难以想象的。
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监查员GCP培训自测试题:你能得多少分(答案已添加) - [临床试验]
2008-12-21
我的一位同事参加了SDATC的网上gcp培训，几天前见他在网上进行考试，发现这种形式很好。
虽然试卷未必能将GCP所有重要的内容都涵盖进去，但以测试题来考察监查员对GCP的掌握程度，相对来说还是比较客观的，最重要的是提交试卷后，可以立即得到分数，这可能就是网络交互性的最大优势吧。
出于好奇我也试着做了一次，竟然只得了82分，而合格线是86分！汗颜！（不过那些试题和答案，有一些还是值得商榷的，自我感觉我的GCP知识还没有差到那种程度）
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姗姗来迟的第12号药物临床试验机构资格认定公告 - [临床试验]
2008-12-21
在SFDA第11号临床试验机构认定公告发布近1年之后，第12号资格认定公告终于在8月末发布在SFDA的网站上。
此次公布的试验机构共9家，其中7家是原来的老基地重新认定，另外2家市级医院是新认定的机构，至此，自SFDA开展临床试验机构的重新认定以来，共有167家获得了SFDA的资格认定，获准从事临床研究工作。
2004年2月，SFDA安监司下发了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（以下称《认定办法》）的通知，临床试验机构的认定工作正式启动， 在《认定办法》实施1年后，2005年2月，第1号资格认定的公告正式发布。《认定办法》中明确规定了资格认定工作的时限，从医疗机构接受现场检查，到获 得资格证书，一共是55天，所以之后每隔1月或几个月，就有一个认定公告发布出来。然而06年的9月份之后，资格认定工作似乎停止了，直到近日第12号公告的发布。
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中国的新药研发企业到底有多强 - [医药观察]
2008-12-21
自愧信息闭塞。要不是看了今天的资讯，真不知道国内还有一个如此牛的研发企业，且看它强在何处：
这是一家研发外包企业，全球排名前10位的制药公司，只有一家不是它的客户；
号称1300人的研发队伍(够牛的吧)；
拥有符合FDA GLP和OECD标准的生物分析实验室，在上海和天津的研究中心，面积超过7万平米，还有一个2万平米符合cGMP标准的生产基地；
一年内完成的化合物分离纯化超过60万个；
高层管理团队拥有平均10年在国际一流制药和生物制药公司任职的经验，共拥有超过100项的已授权和申请中的专利成果，500多篇高水平学术论文；
美国东部时间8月9日，在美国纽约交易所成功上市，募集资金超过1.8亿。
怪不得人们称它是全球药物化学合成服务领域的一匹黑马，看看上面，如果这些数据都是真的，那它将是中国新药研发企业中的NO.1。
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印度Nicholas Piramal公司将于年末在美进行血癌治疗药物P276的II期临床试验 - [医药观察]
2008-12-21
许多跨国制药公司利用印度和其他发展中国家进行临床试验,而印度的大型制药企业Nicholas Piramal在8月19日宣布，年内将首次在美国进行其血癌治疗药物P276的临床试验。
据介绍，P276是一种治疗多发性骨髓瘤即血癌的新药，目前已经在印度完成了I期毒理试验，II期临床试验将在美国的达纳法伯癌症研究所(Dana Farber Cancer Institute)进行。
对于印度的研究者来说，拥有全球专利的P276获准在美国进行临床研究，是一个值得骄傲的时刻，它将成为印度新药研究领域中的一座里程碑。
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初识CRA(临床监查员) - [临床试验]
2008-12-21
第1章 一名合格的cra应该掌握的知识
第1节 初识CRA
什么是CRA
CRA，Clinical Research Associate的缩写，直译成中文是临床研究助理。
在国内，CRA通常的职位名称是临床监查员(即Monitor，Clinical Research Monitor的译文)，也有称作临床研究专员的，还有写作监察员的(不过这个“监察”有笔误之嫌)。我们从他们的职位描述中可以看到，无论称作CRA、 临床研究助理，还是Monitor、监查员，实事上他们的工作内容大体一致。为了统一，以后的文章中只用CRA和监查员这两个名称。
CRA主要的工作内容
在众多的招聘信息中，CRA的工作内容不甚相同，主要的工作内容包括：
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