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如何成为一名合格的CRA 理论与实践 - [临床试验]
2008-12-21
目录（拟）
第1章、一名合格的cra应该掌握的知识
第2章、严格执行GCP的前提：深入理解GCP
第3章、坚持原则与责任心：CRA的职业道德底线
第4章、临床试验机构的筛选：好的开始是成功的一半
第5章、临床试验方案：科学VS伦理
第6章、临床试验的监查：想说爱你不容易
第7章、临床试验实施过程的质控：细节决定成败
第8章、临床试验的文档管理：没有记录就没有发生
第9章、不良事件的记录与报告：药物的安全与疗效同等重要
第10章、结语：中国的CRA在艰难中前行
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SFDA核查注射剂 工艺真实性VS保护技术秘密 - [医药观察]
2008-12-21
SFDA昨天发出通知，计划用1年的时间，对全国的部分重点注射剂品种进行生产工艺和处方的核查，期望通过核查达到“降低药品安全风险确保人民用药安全”的目的。
通知中要求生产企业必须“按照要求如实申报注射剂类药品生产工艺和处方情况”，“凡隐瞒事实，不如实申报生产工艺和处方，或者改变生产工艺和处方仍不按规定提交药品注册补充申请的，一经发现要坚决查处”。
事实上这里面有一个问题，如果企业按照通知要求，将自己的真实生产工艺申报上去，SFDA如何保证其中的技术秘密不被泄漏出去？如果发生了技术泄密，那么责任又该由谁来负？
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Epidata使用教程之快速入门篇(结语) - [数据管理]
2008-12-21
到这里，我们已经把在epidata中 如何建立调查表文件.qes，如何生成数据库文件.rec，如何编辑数据录入的控制文件.chk，都作了介绍，其它的如数据处理，数据导出就不再写了，本 身这些都不难，基本上都是菜单操作，而且因为是入门性质的文章，所以不可能对每个功能每个细节都讲到，我觉得，对于一个初学者，如果读了这几篇入门文章 后，能够自己建库并完成数据录入，最后将数据导出为自己需要的格式，也就达到了目的。
Epidata真的是一款非常不错的软件，虽然它还很有很多不足之处，但在目前的情形下，使用它来作为数据录入和管理的软件，还是可以的。如果在该软件现有基础上进行二次开发，相信完全能够胜任将来临床试验对数据录入与管理的严格要求。
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Epidata使用教程之快速入门篇(三) 数据录入的控制(2) - [数据管理]
2008-12-21
2跳转
对应的CHK命令为：Jumps
“控制”作用：在录入时，如果录入的值符合条件，则跳转到条件中设定的字段处进行录入。
这个一个很常用的CHK命令，格式也很简单，如下图：
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Epidata使用教程之快速入门篇(三) 数据录入的控制(1) - [数据管理]
2008-12-21
很久没写了，热热身先：前两节我们了解了如何编写调查表文件，如何用这个文件生成数据库及数据录入界面的显示。
这一节，我们看看数据录入的控制。问题提出：为什么需要“控制”？
还是先前的那个例子，其中编号为4的那一行，有“门诊”“住院”和“住院病案号”三项，这三项中最多只有两项需要我们来录入数据，因为门诊和住院这两种情况是相斥的，一个病人如果是门诊病人，那就不是住院病人，病案号当然也没有了。
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中药新药临床试验方案设计体会 - [临床试验]
2008-12-21
从2004年设计第一个中药临床试验方案开始到现在，有一些心得体会。总结一下与大家分享，不妥之处请指正。(注：这里所说的中药新药，不包括那些从中药有效成份中提取的单体化合物。那其实是化药。)
设计中药的临床试验方案，感觉最拿不准的是疗效评价标准。中西医是两个完全不同的体系，中医的辨证施治，决定了中医对疾病的诊断以及中药的疗效评 价，都不可能做到象西医那样的特异性。可以说，中药新药的疗效评价，没有金标准。我在设计中药试验方案的时候，一般要参照相关论文中的疗效评价标准。这些 标准，多为症状积分量表形式，往往没有经过严格的论证，各症状之间的权重如何？量表的可信度又有多高？没有人能给一个肯定的回答。而且这些量表的条目基本 上都是依靠主观评测，很难排除不同研究者间的主观偏倚，就算是同一研究者，也很难做到评测结果的高度一致性。
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浅谈新药项目的立题依据 - [医药观察]
2008-12-21
在以往的新药研发过程中，企业对“立题依据” 这项内容，往往是敷衍了事。我在参加CDE举办的技术论坛时，各位CDE的专家们，对于立题依据这项内容却是非常关注。事实上，有些“新药”的开发，仅仅是出于营销上的考虑，在药物的疗效与安全性上，根本没有变化。而这种所谓的“新药”，国内有很多。所以很多时候CDE的审评专家对此也很无奈，一个药物在剂型上改来改去：片剂改胶囊，普通胶囊改软胶囊，普通片剂改含片、改缓控释制剂，等等，总之人们能想出来的剂型，就会有人申报。
一位CDE审评专家在技术论坛上说，甚至有些厂家连最起码的医疗常识都搞不清，还在那改来改去，比如有个厂家竟然想申报一个抗生素的缓控释制剂!
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Epidata使用教程之快速入门篇(二) 生成数据库文件 - [数据管理]
2008-12-21
二、生成数据库文件(.rec)文件
把入门篇（一）中那5句COPY到epidata中，如下图：
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Epidata使用教程之快速入门篇(一) 建立调查表文件 - [数据管理]
2008-12-21
我们为什么使用epidata?
一个是因为Epidata是“免费的数据录入和数据管理软件”，另外最主要的，我想是因为它“简单易学、数据录入功能实用”等特点。
现在的Epidata中文版本是3.1，下载地址。
OK，简单介绍一下，废话少说进入正题。
一、建立调查表文件
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SFDA 清理规章和规范性文件 药品临床研究的若干规定不在其列 - [临床试验]
2008-12-20
前几天看到国家局的公告，对以往国家局发布的规章和规范性文件进行清理，一共有85个文件或被废止或失效。
这次文件清理，并没有将 《药品临床研究的若干规定》列入其中。这份2000年7月发布的规定，现在是否适用看来很明确了。原来有许多做临床的朋友，对个规定是否还在使用有疑问， 这下清楚了。
另外，公告中对“国家药品临床研究基地目录”作了说明－“机构名录以国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定公告为 准”，是不是可以理解为：此后进行医疗器械的临床试验，未重新认证或认证未通过的老基地，就不能参加了？
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