• SFDA对马来酸替加色罗在美暂停销售作出公开回应 - [医药观察]

    2008-12-20

    4月17日，国家食品药品监督管理局（sfda）网站上发布了题为[“泽马可"在美下市 我国药监部门对其监控]的新闻，首次对马来酸替加色罗（“泽 马可”是诺华生产的替加色罗的商品名）在美暂停销售一事作出回应，新闻中称，根据国家药品不良反应监测中心的报告，“共收到替加色罗的不良反应报告98 例，其主要不良反应为腹泻、恶心等胃肠道反应。涉及心血管不良反应的有：心动过速1例，低血压1例，心慌2例。其他不良反应包括皮疹、头晕、腹痛、腹胀 等。”

    Tag: 马来酸替加色罗，sfda，tegaserod
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  • 没有完美的新药-我看替比夫定的上市 - [医药观察]

    2008-12-20

    今年2月14日，我国批准了治疗慢性乙肝的新药-替比夫定，这个由诺华研发的抗乙肝病毒新药，在2006年10月得到美国FDA的批准。

    由 全球1367人参加的大规模临床试验GLOBE证实了替比夫定的疗效要优于拉米夫定，而两者不良反应相近。

    我在查阅替比夫定的相关资料时 发现一个有趣的问题，在替比夫定的III期临床试验中国区数据中，不良反应包括肌酸激酶水平的升高，而这一不良反应，替比夫定要高于拉米夫定(11.4% 对3.6%)，升高的程度被描述为“不需要调整治疗方案的3~4级”。

    Tag: 乙肝，替比夫定，telbivudine
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  • FDA批准一新分子实体抗生素 - [医药观察]

    2008-12-20

    4月13日，fda官方网站发布消息，批准一个新分子实体抗生素，用于治疗细菌感染所致的脓疱疮（一种皮肤感染）。

    这种名为 retapamulin（商品名altabax）、此前美国从未批准过的新型抗生素，由美国葛兰素史克（GSK）公司研发，用于治疗儿童与成人因细菌感染 所致的脓疱疮，此次FDA批准的是retapamulin的软膏剂。

    Tag: altabax，approved，fda，retapamulin
    admin 发表于 16:44 | 阅读全文 | 0 评论 | 浏览 50 次

  • 新药上市后监测，不能徒有虚名 - [医药观察]

    2008-12-20

    最近美国FDA对培高利特作出的退市决定，以及暂停在美销售替加色罗的决定，让我们看到FDA对新药上市后监测的实现行动，FDA公众健康保护者的 形象又一次印刻在美国人心目中。

    新药上市后监测，实际上就是在新药上市以后的若干年内，通过更大规模的临床试验，不良反应监测，来对新药 的安全性与有效性做进一步的评价。因为新药上市的程序和技术要求，决定了新药在上市前，由患者身上得到的疗效、副作用等临床研究数据是非常有限的，通常总 病例数不超过1000人，而新药一旦上市，则面对的可能是成千上万的患者，在前期临床试验中发现不了的问题，特别是药物的不良反应，也就是通常所说的副作 用，就很可能在新药上市以后突显出来。培高利特的退市就是一个例证。

    Tag: 新药，不良反应监测
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  • FDA批准首个用于预防肝移植患者再次感染乙型肝炎(乙肝)的生物制剂产品 - [医药观察]

    2008-12-20

    4月6日FDA宣布，批准HepaGam B（一种免疫球蛋白）用于预防肝移植患者再次感染乙肝。HepaGam B是生物制剂中首个用于此治疗目的药物。

    乙型肝炎是由一种损害人体肝脏的病毒引发的严重疾病，终身感染，还可能引发肝癌和肝衰竭等更严重 的疾病。那些曾经感染乙肝病毒的肝脏移植患者，由于免疫系统功能被削弱，接受肝脏移植手术后出现乙肝再感染的概率较高。

    “此产品的批准， 为降低有乙肝病史的肝移植患者的乙肝复发，提供了一条新的治疗途径。”医学博士杰西·古德曼，FDA的生物制品评价和研究中心主任介绍说。“这是第一个用 于此目的的免疫球蛋白产品”。

    Tag: 乙型肝炎，乙肝，fda
    admin 发表于 16:39 | 阅读全文 | 0 评论 | 浏览 79 次

  • 替加色罗在美暂停销售 - [医药观察]

    2008-12-20

    上周五（2007年3月30日）美国食品药品管理局(FDA)宣布，由于发现患者在使用zelnorm（即tegaserod，替加色罗，一种治疗 便秘的药物）时，可能存在严重的心血管不良事件的风险(如心绞痛、心脏病、中风)，诺华制药将暂停在美销售该药。

    2002年7月 Zelnorm作为女性肠易激综合症（主要症状是便秘）的短期治疗处方药获得FDA的批准。后来在2004年8月，FDA又批准Zelnorm用于治疗 65岁以下的男/女慢性便秘，目前Zelnorm行销全球55个国家。

    Tag: 替加色罗，tegaserod，zelnorm
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  • 新药临床试验,需要科学需要真实 - [临床试验]

    2008-12-20

    这篇文章写于06年初，如果说当时的自己还“年少轻狂”，现在已多了几分成熟。此后的事那时并未能预见，特别是药监风暴，直接导致新药审批数量的大 幅减少。不过目前临床试验数量并未减少很多，原因是有很多仿制药的注册申请，最后批准下来变成了做临床试验进行验证 － 或许是想籍此减少仿制药数量？

    另外一个就是药监局重回卫生部怀抱，医药分家的局面被终结。但是作为试验机构的医院和药监局的协调关系将如何发展？前景并不明朗。

    无 论如何，中国的临床试验将发展下去，并最终与世界接轨，但这个过程还有多长？我们拭目以待。

    Tag: 临床试验，质量
    admin 发表于 16:04 | 阅读全文 | 0 评论 | 浏览 68 次

  • 帕金森治疗药物培高利特(pergolide)本周四退出美国市场 - [医药观察]

    2008-12-20

    据路透社3月29日报道，美国FDA官员宣布帕金森病治疗药物培高利特(pergolide)于本周四退出美国市场，并列举了该药的潜在安全问题， 其中包括致命的心脏瓣膜损害。

    培高利特由礼来公司最先研发上市(商品名为permax)，美国食品药品管理局(FDA)决定该药退市，是 因为后来的报告显示，该药可引起与退市的减肥药物组合“fen-phen”(芬-芬)相似的副作用。

    上述风险，再加上它的疗效并不优于比 其它药物，因此“它在临床上已经没有立足之处”，FDA药物评价与研究中心(CDER)主任，罗伯特•坦普尔博士说。

    Tag: 培高利特，帕金森，pergolide
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  • 新药研发，质量比数量更重要 - [医药观察]

    2008-11-18

    其实每一个研发人员都希望自己开发出来的产品是最好的，新药研发人员也一样。

    只是由于众所周知的原因，新药研发的质量被大打折扣，乃至出现了一年当中有一万多个“新药”被批准的奇怪现象，虽然其中有绝大部分根本不是什么新 药。

    现在的《药品注册管理办法（征求意见稿）》还没有看过，但能否从根本上杜绝上述现象，还要拭目以待。

    Tag: 新药研究，质量
    admin 发表于 11:03 | 阅读全文 | 0 评论 | 浏览 54 次

  • 从痔血胶囊引起肝损害被召回看中药的安全性 - [医药观察]

    2008-11-12

    10月28日，国家局（SFDA）网站上发布了《药品不良反应信息通报（第17期）》，报告了痔血胶囊引起肝损害的相关信息（此点查看原文），11日，又发布新闻：国家食品药品监督管理局密切关注痔血胶囊召回情况，称生产企业已经暂停了痔血胶囊的生产和销售，目前正进行召回工作。

    Tag: 痔血胶囊，肝损害，中药，召开
    admin 发表于 13:15 | 阅读全文 | 0 评论 | 浏览 65 次