• 新药上市后监测，不能徒有虚名 - [医药观察]

    2008-12-20

    最近美国FDA对培高利特作出的退市决定，以及暂停在美销售替加色罗的决定，让我们看到FDA对新药上市后监测的实现行动，FDA公众健康保护者的 形象又一次印刻在美国人心目中。

    新药上市后监测，实际上就是在新药上市以后的若干年内，通过更大规模的临床试验，不良反应监测，来对新药 的安全性与有效性做进一步的评价。因为新药上市的程序和技术要求，决定了新药在上市前，由患者身上得到的疗效、副作用等临床研究数据是非常有限的，通常总 病例数不超过1000人，而新药一旦上市，则面对的可能是成千上万的患者，在前期临床试验中发现不了的问题，特别是药物的不良反应，也就是通常所说的副作 用，就很可能在新药上市以后突显出来。培高利特的退市就是一个例证。

    Tag: 新药，不良反应监测
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