• 尊重中医药的自身特点才能促进中医药的健康发展 - [医药观察]

    2008-12-21

    1月7日国家局SFDA发布了中药注册管理补充规定，补充规定体现了对中医药自身特点的尊重，就象美国FDA正在逐渐改变对中药评价的认识，这些都是良好的开端。

    本人学理而且中医药知识少之又少，但这并不妨碍本人对中医药的认同。之前的一个同事是学中医的，在印象里，他对中医理论掌握得非常透彻，我很喜欢和他在一起讨论一些中医药的基础问题。

    中医药自成体系，中医理论的科学性也毋庸置疑（这个根本无需讨论），但自从西医药进入中国以后，人们自觉不自觉地把西方医学对药品的评价标准，用于中药的评价上，特别是中药新药的开发，出现了各种中药注射剂、针剂、中药单体制剂等等，可以说离中医理论越来越远。没有中医理论指导，那还叫中药吗？

    Tag: 新药研发，中医药，中药
    admin 发表于 12:42 | 阅读全文 | 0 评论 | 浏览 36 次

  • 中药新药临床试验方案设计体会 - [临床试验]

    2008-12-21

    从2004年设计第一个中药临床试验方案开始到现在，有一些心得体会。总结一下与大家分享，不妥之处请指正。(注：这里所说的中药新药，不包括那些从中药有效成份中提取的单体化合物。那其实是化药。)

    设计中药的临床试验方案，感觉最拿不准的是疗效评价标准。中西医是两个完全不同的体系，中医的辨证施治，决定了中医对疾病的诊断以及中药的疗效评 价，都不可能做到象西医那样的特异性。可以说，中药新药的疗效评价，没有金标准。我在设计中药试验方案的时候，一般要参照相关论文中的疗效评价标准。这些 标准，多为症状积分量表形式，往往没有经过严格的论证，各症状之间的权重如何？量表的可信度又有多高？没有人能给一个肯定的回答。而且这些量表的条目基本 上都是依靠主观评测，很难排除不同研究者间的主观偏倚，就算是同一研究者，也很难做到评测结果的高度一致性。

    Tag: 中药，临床试验，新药研究，protocol
    admin 发表于 11:27 | 阅读全文 | 0 评论 | 浏览 66 次

  • 从痔血胶囊引起肝损害被召回看中药的安全性 - [医药观察]

    2008-11-12

    10月28日，国家局（SFDA）网站上发布了《药品不良反应信息通报（第17期）》，报告了痔血胶囊引起肝损害的相关信息（此点查看原文），11日，又发布新闻：国家食品药品监督管理局密切关注痔血胶囊召回情况，称生产企业已经暂停了痔血胶囊的生产和销售，目前正进行召回工作。

    Tag: 痔血胶囊，肝损害，中药，召开
    admin 发表于 13:15 | 阅读全文 | 0 评论 | 浏览 52 次