• 没有完美的新药-我看替比夫定的上市 - [医药观察]

    2008-12-20

    今年2月14日，我国批准了治疗慢性乙肝的新药-替比夫定，这个由诺华研发的抗乙肝病毒新药，在2006年10月得到美国FDA的批准。

    由 全球1367人参加的大规模临床试验GLOBE证实了替比夫定的疗效要优于拉米夫定，而两者不良反应相近。

    我在查阅替比夫定的相关资料时 发现一个有趣的问题，在替比夫定的III期临床试验中国区数据中，不良反应包括肌酸激酶水平的升高，而这一不良反应，替比夫定要高于拉米夫定(11.4% 对3.6%)，升高的程度被描述为“不需要调整治疗方案的3~4级”。

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  • FDA批准首个用于预防肝移植患者再次感染乙型肝炎(乙肝)的生物制剂产品 - [医药观察]

    2008-12-20

    4月6日FDA宣布，批准HepaGam B（一种免疫球蛋白）用于预防肝移植患者再次感染乙肝。HepaGam B是生物制剂中首个用于此治疗目的药物。

    乙型肝炎是由一种损害人体肝脏的病毒引发的严重疾病，终身感染，还可能引发肝癌和肝衰竭等更严重 的疾病。那些曾经感染乙肝病毒的肝脏移植患者，由于免疫系统功能被削弱，接受肝脏移植手术后出现乙肝再感染的概率较高。

    “此产品的批准， 为降低有乙肝病史的肝移植患者的乙肝复发，提供了一条新的治疗途径。”医学博士杰西·古德曼，FDA的生物制品评价和研究中心主任介绍说。“这是第一个用 于此目的的免疫球蛋白产品”。

    Tag: 乙型肝炎，乙肝，fda
    admin 发表于 16:39 | 阅读全文 | 0 评论 | 浏览 71 次