• 临床试验中脱落病例、剔除病例与全分析集 - [医学统计]

    2008-12-21

    临床试验中病例脱落，特别是剔除的问题，不仅仅在CRA和PI中有诸多不同的理解和认识，就是在统计领域也有争论。有争论不是坏事，但有时也让人无所适从，我就是其中之一了。三年前，我还是一个CRA的时候，就曾在临床试验网上发贴，与同行们讨论过这个问题，但过后仍然觉得不清不楚。

    现在，对这个一直以来困扰我的问题，有了一些新的认识，写下来与大家分享，更欢迎大家讨论。

    脱落（drop-out）,在05年CDE发布的生物统计学指导原则中有明确的说明，即任何原因致受试者不能完成方案要求的所有随访。一般在临床试验方案（protocol）中，对脱落率（drop-out rate）都有明确的规定，比如15%。在临床试验中，导致受试者脱落的原因，归纳起来大概有：不良事件、失访（受试者自行退出）、缺乏疗效、被研究者中 止（这个发生率应该很低）等。

    对于剔除，我暂时还找不到其对应的英文，可能是excluded或exclusions吧，不知是否确切。剔除这个词，概念很明确，即把某此病例排除在统计分析集之外，是统计分析专家对数据权衡取舍的一个结果，可是什么样的病例应该剔除？ICH的E9没有明确标准，当然CDE的指导原则也没明确。在 CDE的生物统计指导原则中，剔除这个词出现了3次，其中这一段的比较重要：”全分析集（简称FAS） 是指尽可能接近符合意向性分析原则的理想的受试者集。该数据集是从所有随机化的受试者中，以最少的和合理的方法剔除受试者后得出的。”

    Tag: 临床试验，全分析集，剔除，脱落
    admin 发表于 12:49 | 阅读全文 | 0 评论 | 浏览 104 次