• 抗肿瘤药物研发的一点思考 - [医药观察]

    2009-12-31

    近几年，国内掀起了抗肿瘤药物研发的热潮，而且许多都是I类新药，研发投入之巨时间之长，很难有与之匹敌的新药了。抗肿瘤药物领域果真是个掘金之地吗？

    个人认为，几年之后，就算这些新药能够顺利上市，企业的日子未必好过。肿瘤药的市场确实巨大，前几年的增长率也非常高，保守估计今年国内市场规模将达300亿元。

    Tag: 抗肿瘤，新药研发
    admin 发表于 19:26 | 阅读全文 | 0 评论 | 浏览 65 次

  • 尊重中医药的自身特点才能促进中医药的健康发展 - [医药观察]

    2008-12-21

    1月7日国家局SFDA发布了中药注册管理补充规定，补充规定体现了对中医药自身特点的尊重，就象美国FDA正在逐渐改变对中药评价的认识，这些都是良好的开端。

    本人学理而且中医药知识少之又少，但这并不妨碍本人对中医药的认同。之前的一个同事是学中医的，在印象里，他对中医理论掌握得非常透彻，我很喜欢和他在一起讨论一些中医药的基础问题。

    中医药自成体系，中医理论的科学性也毋庸置疑（这个根本无需讨论），但自从西医药进入中国以后，人们自觉不自觉地把西方医学对药品的评价标准，用于中药的评价上，特别是中药新药的开发，出现了各种中药注射剂、针剂、中药单体制剂等等，可以说离中医理论越来越远。没有中医理论指导，那还叫中药吗？

    Tag: 新药研发，中医药，中药
    admin 发表于 12:42 | 阅读全文 | 0 评论 | 浏览 36 次

  • 生物统计学在新药临床研究中的重要作用 - [医学统计]

    2008-12-21

    生物统计学是运用数理统计的原理和方法来分析和解释生物界各种现象和试验调查资料的一门科学，在以人为研究对象的临床试验中， 由于病人（或健康志愿者）之间的个体差异，以及个体对疾病和/或治疗药物的不同敏感程度，同时往往还会涉及到社会、心理、伦理和可行性等更为复杂的因素， 很多无法控制的因素影响了试验药物作用评价的客观性与真实性，因此必须采用统计学的研究方法，运用统计学原理，从充满变异的试验群体中收集、整理大量的数 据并进行处理、分析，才可能得到可靠的结果。

    在临床试验中，从试验方案的设计，到数据的收集与处理，直至最后的总结报告，无不贯穿着生物统计学的原理和具体方法的应用。如果没有生物统计学这个工具学科的支持，临床试验要想获得科学、客观、准确的结果，是难以想象的。

    Tag: 临床试验，新药研发，生物统计学
    admin 发表于 12:36 | 阅读全文 | 0 评论 | 浏览 85 次

  • 中国的新药研发企业到底有多强 - [医药观察]

    2008-12-21

    自愧信息闭塞。要不是看了今天的资讯，真不知道国内还有一个如此牛的研发企业，且看它强在何处：

    这是一家研发外包企业，全球排名前10位的制药公司，只有一家不是它的客户；

    号称1300人的研发队伍(够牛的吧)；

    拥有符合FDA GLP和OECD标准的生物分析实验室，在上海和天津的研究中心，面积超过7万平米，还有一个2万平米符合cGMP标准的生产基地；

    一年内完成的化合物分离纯化超过60万个；

    高层管理团队拥有平均10年在国际一流制药和生物制药公司任职的经验，共拥有超过100项的已授权和申请中的专利成果，500多篇高水平学术论文；

    美国东部时间8月9日，在美国纽约交易所成功上市，募集资金超过1.8亿。

    怪不得人们称它是全球药物化学合成服务领域的一匹黑马，看看上面，如果这些数据都是真的，那它将是中国新药研发企业中的NO.1。

    Tag: 新药研发
    admin 发表于 11:55 | 阅读全文 | 0 评论 | 浏览 49 次