• 中国的临床试验将全面向FDA看齐 - [临床试验]

    2010-01-29

    27日，国家局药审中心（CDE）将第二批共计51个翻译自FDA的指导原则公开上网发布，其中多数是临床研究中的指导原则。

    按照CDE的计划，将利用三年左右的时间，逐步建立起我国的药物评价与研发技术指导原则体系。CDE采取的是先翻译国外指导，而后转化的工作策略，此次上网 发布的指导原则均源于FDA的指导原则，共20多家公司协助进行了翻译工作，北核协会进行了校核，CDE最终审定。

    Tag: fda，CDE，临床研究，新药研究，指导原则
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  • 生物统计在新药开发中的价值 - [医学统计]

    2008-12-24

    前段时间有个公司上报到SFDA的项目被发补了，其中涉及到的统计问题比较多。后来他们把写好的补充材料拿给我，让我提提意见。

    这个新药项目的整体质量我不清楚，但从各中心之间在有效性指标的巨大差距上能够略知一二。看过材料之后，我觉得作为一个统计人员，现在已经无能为力 了，材料中的所答非所问、应用统计方法错误等等诸多问题，改与不改，其实意义已经不大了。这样的一个临床试验，统计已经变成了一种数字游戏。

    Tag: 新药研究，临床试验，生物统计
    admin 发表于 13:25 | 阅读全文 | 0 评论 | 浏览 56 次

  • 质量是企业的天我们的命 - [医药观察]

    2008-12-21

    最近的“三鹿奶粉事件”，一时间使公众对食品安全问题高度关注。其实无论是食品还是药品，其质量都关乎百姓生命健康，无论从道德层面还是法律层面，产品质量都是企业的天、我们的命，而新药研发的质量更是如此。

    目前SFDA对新药研究的 监管力度比以前大，要求的标准也比以前高，这是一个很好的趋势，相应的结果，我们也可以看到，造假之风确实得到了有效遏制。但是，我们也要看到，现在的新 药研究过程中，还有较多不规范的地方，特别是新药临床试验，过程复杂，涉及环节多、人员广，加上医疗体制中的问题、患者对临床试验也并不十分熟悉等等因 素，使得临床试验的质量很容易受到影响，不用说有时更是申办者或研究者的刻意为之!

    不要等到人们怀疑一切的时候，再去重逆市场信心。就像网友在帖子中的责问：我们还有什么东西是安全的？不顾质量一味追求利益最大化，到头来只能是政府部门失了民心、企业断送前途。

    多些责任，莫失良知，为企业的未来，也为我们自己。不要让“质量”成为我们心中永远的痛，不要再让这样的悲剧重演!

    Tag: 新药研究，质量
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  • 印度Nicholas Piramal公司将于年末在美进行血癌治疗药物P276的II期临床试验 - [医药观察]

    2008-12-21

    许多跨国制药公司利用印度和其他发展中国家进行临床试验,而印度的大型制药企业Nicholas Piramal在8月19日宣布，年内将首次在美国进行其血癌治疗药物P276的临床试验。

    据介绍，P276是一种治疗多发性骨髓瘤即血癌的新药，目前已经在印度完成了I期毒理试验，II期临床试验将在美国的达纳法伯癌症研究所(Dana Farber Cancer Institute)进行。

    对于印度的研究者来说，拥有全球专利的P276获准在美国进行临床研究，是一个值得骄傲的时刻，它将成为印度新药研究领域中的一座里程碑。

    Tag: 临床试验，新药研究，fda
    admin 发表于 11:52 | 阅读全文 | 0 评论 | 浏览 93 次

  • 中药新药临床试验方案设计体会 - [临床试验]

    2008-12-21

    从2004年设计第一个中药临床试验方案开始到现在，有一些心得体会。总结一下与大家分享，不妥之处请指正。(注：这里所说的中药新药，不包括那些从中药有效成份中提取的单体化合物。那其实是化药。)

    设计中药的临床试验方案，感觉最拿不准的是疗效评价标准。中西医是两个完全不同的体系，中医的辨证施治，决定了中医对疾病的诊断以及中药的疗效评 价，都不可能做到象西医那样的特异性。可以说，中药新药的疗效评价，没有金标准。我在设计中药试验方案的时候，一般要参照相关论文中的疗效评价标准。这些 标准，多为症状积分量表形式，往往没有经过严格的论证，各症状之间的权重如何？量表的可信度又有多高？没有人能给一个肯定的回答。而且这些量表的条目基本 上都是依靠主观评测，很难排除不同研究者间的主观偏倚，就算是同一研究者，也很难做到评测结果的高度一致性。

    Tag: 中药，临床试验，新药研究，protocol
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  • 浅谈新药项目的立题依据 - [医药观察]

    2008-12-21

    在以往的新药研发过程中，企业对“立题依据” 这项内容，往往是敷衍了事。我在参加CDE举办的技术论坛时，各位CDE的专家们，对于立题依据这项内容却是非常关注。事实上，有些“新药”的开发，仅仅是出于营销上的考虑，在药物的疗效与安全性上，根本没有变化。而这种所谓的“新药”，国内有很多。所以很多时候CDE的审评专家对此也很无奈，一个药物在剂型上改来改去：片剂改胶囊，普通胶囊改软胶囊，普通片剂改含片、改缓控释制剂，等等，总之人们能想出来的剂型，就会有人申报。

    一位CDE审评专家在技术论坛上说，甚至有些厂家连最起码的医疗常识都搞不清，还在那改来改去，比如有个厂家竟然想申报一个抗生素的缓控释制剂!

    Tag: 新药研究，立题依据
    admin 发表于 11:24 | 阅读全文 | 0 评论 | 浏览 71 次

  • 新药研发，质量比数量更重要 - [医药观察]

    2008-11-18

    其实每一个研发人员都希望自己开发出来的产品是最好的，新药研发人员也一样。

    只是由于众所周知的原因，新药研发的质量被大打折扣，乃至出现了一年当中有一万多个“新药”被批准的奇怪现象，虽然其中有绝大部分根本不是什么新 药。

    现在的《药品注册管理办法（征求意见稿）》还没有看过，但能否从根本上杜绝上述现象，还要拭目以待。

    Tag: 新药研究，质量
    admin 发表于 11:03 | 阅读全文 | 0 评论 | 浏览 55 次