• SFDA核查注射剂 工艺真实性VS保护技术秘密 - [医药观察]

    2008-12-21

    SFDA昨天发出通知，计划用1年的时间，对全国的部分重点注射剂品种进行生产工艺和处方的核查，期望通过核查达到“降低药品安全风险确保人民用药安全”的目的。

    通知中要求生产企业必须“按照要求如实申报注射剂类药品生产工艺和处方情况”，“凡隐瞒事实，不如实申报生产工艺和处方，或者改变生产工艺和处方仍不按规定提交药品注册补充申请的，一经发现要坚决查处”。

    事实上这里面有一个问题，如果企业按照通知要求，将自己的真实生产工艺申报上去，SFDA如何保证其中的技术秘密不被泄漏出去？如果发生了技术泄密，那么责任又该由谁来负？

    Tag: 注射液，核查，sfda
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