• 药审中心即将成立生物统计室 - [医药观察]

    2008-12-31

    每周三是药审中心的对外咨询日，因为一个项目的临床和统计问题，我也去见了评审的老师。

    当问道是不是要成立自己的生物统计部门时，这位老师肯定地说：年底前药审中心就会成立生物统计室。

    这个消息之前就听说了，这次得到了印证。其实药审中心早就应该成立自己的生物统计部门了，但这么多年来，CDE一直靠外聘的统计专家来做统计方面的审评。

    CDE下决心成立自己的统计部门，意义有二：

    一是生物统计在临床试验乃至整个新药研究过程中的重要性得到越来越多的认同，这对于生物统计领域，尤其是医药行业中的生物统计人员来说，应该是一个“利好”消息；

    其次，外聘生物统计专家进行专业审评所带来的负面影响基本被消除。

    Tag: CDE，生物统计
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  • 生物统计在新药开发中的价值 - [医学统计]

    2008-12-24

    前段时间有个公司上报到SFDA的项目被发补了，其中涉及到的统计问题比较多。后来他们把写好的补充材料拿给我，让我提提意见。

    这个新药项目的整体质量我不清楚，但从各中心之间在有效性指标的巨大差距上能够略知一二。看过材料之后，我觉得作为一个统计人员，现在已经无能为力 了，材料中的所答非所问、应用统计方法错误等等诸多问题，改与不改，其实意义已经不大了。这样的一个临床试验，统计已经变成了一种数字游戏。

    Tag: 新药研究，临床试验，生物统计
    admin 发表于 13:25 | 阅读全文 | 0 评论 | 浏览 45 次