• 浅谈新药项目的立题依据 - [医药观察]

    2008-12-21

    在以往的新药研发过程中，企业对“立题依据” 这项内容，往往是敷衍了事。我在参加CDE举办的技术论坛时，各位CDE的专家们，对于立题依据这项内容却是非常关注。事实上，有些“新药”的开发，仅仅是出于营销上的考虑，在药物的疗效与安全性上，根本没有变化。而这种所谓的“新药”，国内有很多。所以很多时候CDE的审评专家对此也很无奈，一个药物在剂型上改来改去：片剂改胶囊，普通胶囊改软胶囊，普通片剂改含片、改缓控释制剂，等等，总之人们能想出来的剂型，就会有人申报。

    一位CDE审评专家在技术论坛上说，甚至有些厂家连最起码的医疗常识都搞不清，还在那改来改去，比如有个厂家竟然想申报一个抗生素的缓控释制剂!

    Tag: 新药研究，立题依据
    admin 发表于 11:24 | 阅读全文 | 0 评论 | 浏览 59 次