• 质量是企业的天我们的命 - [医药观察]

    2008-12-21

    最近的“三鹿奶粉事件”，一时间使公众对食品安全问题高度关注。其实无论是食品还是药品，其质量都关乎百姓生命健康，无论从道德层面还是法律层面，产品质量都是企业的天、我们的命，而新药研发的质量更是如此。

    目前SFDA对新药研究的 监管力度比以前大，要求的标准也比以前高，这是一个很好的趋势，相应的结果，我们也可以看到，造假之风确实得到了有效遏制。但是，我们也要看到，现在的新 药研究过程中，还有较多不规范的地方，特别是新药临床试验，过程复杂，涉及环节多、人员广，加上医疗体制中的问题、患者对临床试验也并不十分熟悉等等因 素，使得临床试验的质量很容易受到影响，不用说有时更是申办者或研究者的刻意为之!

    不要等到人们怀疑一切的时候，再去重逆市场信心。就像网友在帖子中的责问：我们还有什么东西是安全的？不顾质量一味追求利益最大化，到头来只能是政府部门失了民心、企业断送前途。

    多些责任，莫失良知，为企业的未来，也为我们自己。不要让“质量”成为我们心中永远的痛，不要再让这样的悲剧重演!

    Tag: 新药研究，质量
    admin 发表于 13:08 | 阅读全文 | 0 评论 | 浏览 43 次

  • 新药临床试验,需要科学需要真实 - [临床试验]

    2008-12-20

    这篇文章写于06年初，如果说当时的自己还“年少轻狂”，现在已多了几分成熟。此后的事那时并未能预见，特别是药监风暴，直接导致新药审批数量的大 幅减少。不过目前临床试验数量并未减少很多，原因是有很多仿制药的注册申请，最后批准下来变成了做临床试验进行验证 － 或许是想籍此减少仿制药数量？

    另外一个就是药监局重回卫生部怀抱，医药分家的局面被终结。但是作为试验机构的医院和药监局的协调关系将如何发展？前景并不明朗。

    无 论如何，中国的临床试验将发展下去，并最终与世界接轨，但这个过程还有多长？我们拭目以待。

    Tag: 临床试验，质量
    admin 发表于 16:04 | 阅读全文 | 0 评论 | 浏览 57 次

  • 新药研发，质量比数量更重要 - [医药观察]

    2008-11-18

    其实每一个研发人员都希望自己开发出来的产品是最好的，新药研发人员也一样。

    只是由于众所周知的原因，新药研发的质量被大打折扣，乃至出现了一年当中有一万多个“新药”被批准的奇怪现象，虽然其中有绝大部分根本不是什么新 药。

    现在的《药品注册管理办法（征求意见稿）》还没有看过，但能否从根本上杜绝上述现象，还要拭目以待。

    Tag: 新药研究，质量
    admin 发表于 11:03 | 阅读全文 | 0 评论 | 浏览 47 次