• 中国的临床试验将全面向FDA看齐 - [临床试验]

    2010-01-29

    27日，国家局药审中心（CDE）将第二批共计51个翻译自FDA的指导原则公开上网发布，其中多数是临床研究中的指导原则。

    按照CDE的计划，将利用三年左右的时间，逐步建立起我国的药物评价与研发技术指导原则体系。CDE采取的是先翻译国外指导，而后转化的工作策略，此次上网 发布的指导原则均源于FDA的指导原则，共20多家公司协助进行了翻译工作，北核协会进行了校核，CDE最终审定。

    Tag: fda，CDE，临床研究，新药研究，指导原则
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  • 新药审评新动向 - [临床试验]

    2008-12-31

    最近接触了几个项目的审评发补内容，感觉目前的审评，尤其是临床阶段，愈加关注试验的设计、目的等最为基本的东西，而往往很多企业在项目上马的时候就是拍脑门上的，新药的立题依据和目的根本就说不清，再加上临床试验设计不够严谨，存在问题就哪免了。

    而临床上的问题大多都是不可更改的，要么就从头来过。想想一个与II期相当的临床试验至少也要上百万的费用，继续与停止都是痛苦。虽然现在遭遇退审的新药项目不多，但是药审中心抓住这些最基本也是最关键的问题不放，最突出的如临床试验的设计问题，其实和退审也没什么太大区别了（这时候恐怕那些曾经拍过脑门、拍过胸脯的人，就只有拍屁股的份了！）

    Tag: CDE，新药审评
    admin 发表于 13:31 | 阅读全文 | 0 评论 | 浏览 48 次

  • 药审中心即将成立生物统计室 - [医药观察]

    2008-12-31

    每周三是药审中心的对外咨询日，因为一个项目的临床和统计问题，我也去见了评审的老师。

    当问道是不是要成立自己的生物统计部门时，这位老师肯定地说：年底前药审中心就会成立生物统计室。

    这个消息之前就听说了，这次得到了印证。其实药审中心早就应该成立自己的生物统计部门了，但这么多年来，CDE一直靠外聘的统计专家来做统计方面的审评。

    CDE下决心成立自己的统计部门，意义有二：

    一是生物统计在临床试验乃至整个新药研究过程中的重要性得到越来越多的认同，这对于生物统计领域，尤其是医药行业中的生物统计人员来说，应该是一个“利好”消息；

    其次，外聘生物统计专家进行专业审评所带来的负面影响基本被消除。

    Tag: CDE，生物统计
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