• 中国的临床试验将全面向FDA看齐 - [临床试验]

    2010-01-29

    27日，国家局药审中心（CDE）将第二批共计51个翻译自FDA的指导原则公开上网发布，其中多数是临床研究中的指导原则。

    按照CDE的计划，将利用三年左右的时间，逐步建立起我国的药物评价与研发技术指导原则体系。CDE采取的是先翻译国外指导，而后转化的工作策略，此次上网 发布的指导原则均源于FDA的指导原则，共20多家公司协助进行了翻译工作，北核协会进行了校核，CDE最终审定。

    Tag: fda，CDE，临床研究，新药研究，指导原则
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  • IDMC(Independent Data Monitoring Committees) 独立数据监查委员会(2) - [数据管理]

    2008-12-21

    作为一个监督组织，独立数据监查委员会使研究工作的可信度得以提高，帮助申办方获取任何需要的特别是涉及统计学上的信息，提供客观的建议等等，而这些正好符合FDA的期望。

    Idmc对申办者的价值体现在诸多方面，比如可以提供专家意见，更早地识别产品的安全性问题，更早地停止试验而最大程度地减少损失，提高多种研究的效率，缓和投资人的矛盾，甚或，将中止研究这种“艰难的抉择”归咎于IDMC。

    Tag: 临床试验，数据管，fda，DMC
    admin 发表于 12:59 | 阅读全文 | 0 评论 | 浏览 48 次

  • 印度Nicholas Piramal公司将于年末在美进行血癌治疗药物P276的II期临床试验 - [医药观察]

    2008-12-21

    许多跨国制药公司利用印度和其他发展中国家进行临床试验,而印度的大型制药企业Nicholas Piramal在8月19日宣布，年内将首次在美国进行其血癌治疗药物P276的临床试验。

    据介绍，P276是一种治疗多发性骨髓瘤即血癌的新药，目前已经在印度完成了I期毒理试验，II期临床试验将在美国的达纳法伯癌症研究所(Dana Farber Cancer Institute)进行。

    对于印度的研究者来说，拥有全球专利的P276获准在美国进行临床研究，是一个值得骄傲的时刻，它将成为印度新药研究领域中的一座里程碑。

    Tag: 临床试验，新药研究，fda
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  • FDA批准一新分子实体抗生素 - [医药观察]

    2008-12-20

    4月13日，fda官方网站发布消息，批准一个新分子实体抗生素，用于治疗细菌感染所致的脓疱疮（一种皮肤感染）。

    这种名为 retapamulin（商品名altabax）、此前美国从未批准过的新型抗生素，由美国葛兰素史克（GSK）公司研发，用于治疗儿童与成人因细菌感染 所致的脓疱疮，此次FDA批准的是retapamulin的软膏剂。

    Tag: altabax，approved，fda，retapamulin
    admin 发表于 16:44 | 阅读全文 | 0 评论 | 浏览 45 次

  • FDA批准首个用于预防肝移植患者再次感染乙型肝炎(乙肝)的生物制剂产品 - [医药观察]

    2008-12-20

    4月6日FDA宣布，批准HepaGam B（一种免疫球蛋白）用于预防肝移植患者再次感染乙肝。HepaGam B是生物制剂中首个用于此治疗目的药物。

    乙型肝炎是由一种损害人体肝脏的病毒引发的严重疾病，终身感染，还可能引发肝癌和肝衰竭等更严重 的疾病。那些曾经感染乙肝病毒的肝脏移植患者，由于免疫系统功能被削弱，接受肝脏移植手术后出现乙肝再感染的概率较高。

    “此产品的批准， 为降低有乙肝病史的肝移植患者的乙肝复发，提供了一条新的治疗途径。”医学博士杰西·古德曼，FDA的生物制品评价和研究中心主任介绍说。“这是第一个用 于此目的的免疫球蛋白产品”。

    Tag: 乙型肝炎，乙肝，fda
    admin 发表于 16:39 | 阅读全文 | 0 评论 | 浏览 71 次