• 中药新药临床试验方案设计体会 - [临床试验]

    2008-12-21

    从2004年设计第一个中药临床试验方案开始到现在，有一些心得体会。总结一下与大家分享，不妥之处请指正。(注：这里所说的中药新药，不包括那些从中药有效成份中提取的单体化合物。那其实是化药。)

    设计中药的临床试验方案，感觉最拿不准的是疗效评价标准。中西医是两个完全不同的体系，中医的辨证施治，决定了中医对疾病的诊断以及中药的疗效评 价，都不可能做到象西医那样的特异性。可以说，中药新药的疗效评价，没有金标准。我在设计中药试验方案的时候，一般要参照相关论文中的疗效评价标准。这些 标准，多为症状积分量表形式，往往没有经过严格的论证，各症状之间的权重如何？量表的可信度又有多高？没有人能给一个肯定的回答。而且这些量表的条目基本 上都是依靠主观评测，很难排除不同研究者间的主观偏倚，就算是同一研究者，也很难做到评测结果的高度一致性。

    Tag: 中药，临床试验，新药研究，protocol
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