• SFDA核查注射剂 工艺真实性VS保护技术秘密 - [医药观察]

    2008-12-21

    SFDA昨天发出通知，计划用1年的时间，对全国的部分重点注射剂品种进行生产工艺和处方的核查，期望通过核查达到“降低药品安全风险确保人民用药安全”的目的。

    通知中要求生产企业必须“按照要求如实申报注射剂类药品生产工艺和处方情况”，“凡隐瞒事实，不如实申报生产工艺和处方，或者改变生产工艺和处方仍不按规定提交药品注册补充申请的，一经发现要坚决查处”。

    事实上这里面有一个问题，如果企业按照通知要求，将自己的真实生产工艺申报上去，SFDA如何保证其中的技术秘密不被泄漏出去？如果发生了技术泄密，那么责任又该由谁来负？

    Tag: 注射液，核查，sfda
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  • SFDA 清理规章和规范性文件 药品临床研究的若干规定不在其列 - [临床试验]

    2008-12-20

    前几天看到国家局的公告，对以往国家局发布的规章和规范性文件进行清理，一共有85个文件或被废止或失效。

    这次文件清理，并没有将 《药品临床研究的若干规定》列入其中。这份2000年7月发布的规定，现在是否适用看来很明确了。原来有许多做临床的朋友，对个规定是否还在使用有疑问， 这下清楚了。

    另外，公告中对“国家药品临床研究基地目录”作了说明－“机构名录以国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定公告为 准”，是不是可以理解为：此后进行医疗器械的临床试验，未重新认证或认证未通过的老基地，就不能参加了？

    Tag: 临床研究的若干规定，sfda
    admin 发表于 17:00 | 阅读全文 | 0 评论 | 浏览 76 次

  • SFDA对马来酸替加色罗在美暂停销售作出公开回应 - [医药观察]

    2008-12-20

    4月17日，国家食品药品监督管理局（sfda）网站上发布了题为[“泽马可"在美下市 我国药监部门对其监控]的新闻，首次对马来酸替加色罗（“泽 马可”是诺华生产的替加色罗的商品名）在美暂停销售一事作出回应，新闻中称，根据国家药品不良反应监测中心的报告，“共收到替加色罗的不良反应报告98 例，其主要不良反应为腹泻、恶心等胃肠道反应。涉及心血管不良反应的有：心动过速1例，低血压1例，心慌2例。其他不良反应包括皮疹、头晕、腹痛、腹胀 等。”

    Tag: 马来酸替加色罗，sfda，tegaserod
    admin 发表于 16:58 | 阅读全文 | 0 评论 | 浏览 30 次