益药,益友-Medleaf的医药博客 http://www.cnmed.net/blog/ 专注于临床试验的方案设计、数据管理与统计分析，关注医药行业的健康发展，医药行业里不言放弃的一个小人物. zh-cn Powered By JBLOG 1.5.2.Copyright 2010 益药,益友-Medleaf的医药博客 All Rights Reserved. Wed, 08 Sep 2010 06:13:57 +0000 JBLOG 1.5.2 复方丹参滴丸背后的故事 http://www.cnmed.net/blog/2010/fufangdanshendiwan.html 毛冬蕾的身份决定了她的信息之深之广。

这不，从她那里淘来了一些关于复方丹参滴丸在美国进行临床试验的一些故事：

在美国第一次申请IND,复方丹参滴丸遇到成分中的冰片非天然的问题，根据美国FDA植物药的法规，最终撤回临床试验。

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]]> 临床试验 http://www.cnmed.net/blog/2010/fufangdanshendiwan.html#comments http://www.cnmed.net/blog/2010/fufangdanshendiwan.html Mon, 30 Aug 2010 15:53:34 +0000 选择正确的统计方法-欢迎大家使用 http://www.cnmed.net/blog/2010/tongjifangfa-SAS-daima.html 经过近一个月的翻译工作，然后大约一周的制作，选择正确的统计方法终于上线了。目前提供的选择正确的统计方法是在线网页的形式，接下来，经过校正修订后，将为大家提供PDF的下载版本。

其实在翻译中还是遇到不少的问题。大家也知道，许多统计的专业词汇，从英文翻过来后可能有多种说法，而老外在有些地方的用词上也不是唯一的。所以，虽然我努力地校正，又查阅资料，翻译不准的地方肯定是存在的。

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]]> 医学统计 http://www.cnmed.net/blog/2010/tongjifangfa-SAS-daima.html#comments http://www.cnmed.net/blog/2010/tongjifangfa-SAS-daima.html Thu, 19 Aug 2010 16:25:45 +0000 选择正确的统计方法-临床试验中常用的统计方法与SAS实现 http://www.cnmed.net/blog/2010/choose-correct-statistical-methods.html 《临床试验中常用的统计方法与SAS实现》目前实际上写了两篇文章，我想改变一下，对读者来说更简单实用-将我翻译后的《Choosing the Correct Statistical Test in SAS, Stata and SPSS》以网页形式提供给大家。《选择正确的统计方法》中所列出的，基本上是我原来计划要写的，临床试验中常用的统计方法，而且非常不错的是，它还给出了SAS的代码。

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]]> 医学统计 http://www.cnmed.net/blog/2010/choose-correct-statistical-methods.html#comments http://www.cnmed.net/blog/2010/choose-correct-statistical-methods.html Tue, 03 Aug 2010 13:21:37 +0000 不听陈放屁 - 我们有权选择不加碘的盐 http://www.cnmed.net/blog/2010/not-need-iodination-salt.html 事实上食盐加碘自上世纪实施以来，加碘量经历了三次调整，当然都是下调。而近年来一些医学专家注意到，某些沿海地区甲状腺癌呈现逐年高发之势，去年 媒体曾集中报导过这些专家的观点：甲状腺癌高发与碘摄入量过多有关，并呼吁食盐加碘不能一刀切，应因地因人制宜，让人们有充分的选择权。

如今卫生部公布了食品安全国家标准《食用盐碘含量（征求意见稿）》，拟降低我国食盐碘含量的上限值，同时全国也将不再统一碘盐浓度。而且在该标准的编制说明中明确表示，碘过量对健康的潜在危害。

而“卫生部专家否认居民摄入碘过量”的报道，让我们听到了另一个声音：“这是一次很正常的微调，这样的调整并不意味着我国人群补碘过量。”陈所说的这句话，显然是一句屁话 - 既然我国人群不存在补碘过量的问题，调整碘含量干什么？

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]]> -身边事- http://www.cnmed.net/blog/2010/not-need-iodination-salt.html#comments http://www.cnmed.net/blog/2010/not-need-iodination-salt.html Wed, 28 Jul 2010 11:32:29 +0000 临床研究的数据管理规范即将出台 http://www.cnmed.net/blog/2010/shujuguanliguifan.html 据业内人士消息，我国参照美国SCDM（临床数据管理协会）的GCDMP（Good Clinical Data Management Practice）制订的数据管理规范，即将发布，数据管理 的规范化从此将“有法可依”。

接触GCDMP的时间其实不短了，但是没有想到国内会以此为蓝本，而且实施的进程会如此之快。

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]]> 数据管理 http://www.cnmed.net/blog/2010/shujuguanliguifan.html#comments http://www.cnmed.net/blog/2010/shujuguanliguifan.html Tue, 30 Mar 2010 12:51:56 +0000 单样本计量资料的统计分析(2)-Wilcoxon符号秩检验 http://www.cnmed.net/blog/2010/one-sample-wilcoxon-signed-rank.html Wilcoxon signed rank(符号秩)检验与我之前介绍的单样本t检验很相似，也是用于对总体均数或中位数进行统计推断的一种方法。但与t检验不同的是，Wilcoxon符号秩检验是一种基于数据的“秩”的非参数检验方法，不需要对总体的分布特征加以限定，就是说，如果我们得到的计量资料，数据分布不呈正态，无法应用单样本t检验方法时，我们可以采用Wilcoxon符号秩检验方法。

符号秩检验在临床试验中最常见的应用，是比较相关的数据或不呈正态分布的配对数据。下面我们就通过一个例子，看一下Wilcoxon符号秩检验的具体应用与SAS实现：

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]]> 医学统计 http://www.cnmed.net/blog/2010/one-sample-wilcoxon-signed-rank.html#comments http://www.cnmed.net/blog/2010/one-sample-wilcoxon-signed-rank.html Mon, 22 Mar 2010 00:49:03 +0000 中国的临床试验将全面向FDA看齐 http://www.cnmed.net/blog/2010/cde-fda-standards.html 27日，国家局药审中心（CDE）将第二批共计51个翻译自FDA的指导原则公开上网发布，其中多数是临床研究中的指导原则。

按照CDE的计划，将利用三年左右的时间，逐步建立起我国的药物评价与研发技术指导原则体系。CDE采取的是先翻译国外指导，而后转化的工作策略，此次上网 发布的指导原则均源于FDA的指导原则，共20多家公司协助进行了翻译工作，北核协会进行了校核，CDE最终审定。

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]]> 临床试验 http://www.cnmed.net/blog/2010/cde-fda-standards.html#comments http://www.cnmed.net/blog/2010/cde-fda-standards.html Fri, 29 Jan 2010 12:58:31 +0000 单样本计量资料的统计分析(1)-单样本t检验 http://www.cnmed.net/blog/2010/one-sample-test-1.html 单样本计量资料的统计分析，这里主要介绍两种常用的统计方法：一是单样本t检验，另外是Wilcoxon符号秩检验。

单样本t检验，主要用于推断一个未知总体的均数与一假设值之间有无差异。配对设计（配对t检验）是经常会用到的设计方法，比如两个时间点上相同个体的某个指标变化情况，或者作用于相同个体的两种干预措施所产生的不同效应值之间的差异，都可应用这种检验方法，事实上单样本t检验与配对t检验本质上是一样的。

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]]> 医学统计 http://www.cnmed.net/blog/2010/one-sample-test-1.html#comments http://www.cnmed.net/blog/2010/one-sample-test-1.html Wed, 27 Jan 2010 10:30:03 +0000 临床研究常用统计方法与SAS实现 - 序及文章索引 http://www.cnmed.net/blog/2010/common-statistical-methods-and-sas-program.html 从今天开始，陆续向大家介绍一些临床试验中常用的统计方法，以及如何用SAS来实现，希望能起到抛砖引玉的作用。如果能对大家有些许帮助，我的时间就没有 白费。另外，本人水平有限，若文中有任何错误，还请大家热情的指正。

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]]> 医学统计 http://www.cnmed.net/blog/2010/common-statistical-methods-and-sas-program.html#comments http://www.cnmed.net/blog/2010/common-statistical-methods-and-sas-program.html Mon, 18 Jan 2010 14:53:39 +0000 关于抗肿瘤药物的临床试验样本量 http://www.cnmed.net/blog/2010/antitumor-drug-clinical-trial-sample-size.html 目前抗肿瘤药物的研发正如火如荼，很多申办者都会问到的一个问题是：我能不能在符合统计学要求的前提下，减少病例数？

我曾看到一个肿瘤药的II期试验方案，设计的总样本量不超过150例，我觉得这个方案的样本量设计得有些问题，虽然病例数是可以减免的，但减少样本量是有前提条件的，并不是说符合统计学要求，比如我计算得到的样本量是60X2，那我就做120例就OK了。

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]]> 医学统计 http://www.cnmed.net/blog/2010/antitumor-drug-clinical-trial-sample-size.html#comments http://www.cnmed.net/blog/2010/antitumor-drug-clinical-trial-sample-size.html Wed, 06 Jan 2010 06:34:33 +0000