临床试验 - 益药,益友-Medleaf的医药博客 http://www.cnmed.net/blog/?cid=2 高质量的临床试验，源于研究者、申办者与生物统计人员的通力协作，以及对患者、对药物负责任的职业态度。 zh-cn Powered By JBLOG 1.5.2.Copyright 2010 临床试验 - 益药,益友-Medleaf的医药博客 All Rights Reserved. Sun, 05 Sep 2010 09:59:45 +0000 JBLOG 1.5.2 复方丹参滴丸背后的故事 http://www.cnmed.net/blog/2010/fufangdanshendiwan.html 毛冬蕾的身份决定了她的信息之深之广。

这不，从她那里淘来了一些关于复方丹参滴丸在美国进行临床试验的一些故事：

在美国第一次申请IND,复方丹参滴丸遇到成分中的冰片非天然的问题，根据美国FDA植物药的法规，最终撤回临床试验。

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]]> 临床试验 http://www.cnmed.net/blog/2010/fufangdanshendiwan.html#comments http://www.cnmed.net/blog/2010/fufangdanshendiwan.html Mon, 30 Aug 2010 15:53:34 +0000 中国的临床试验将全面向FDA看齐 http://www.cnmed.net/blog/2010/cde-fda-standards.html 27日，国家局药审中心（CDE）将第二批共计51个翻译自FDA的指导原则公开上网发布，其中多数是临床研究中的指导原则。

按照CDE的计划，将利用三年左右的时间，逐步建立起我国的药物评价与研发技术指导原则体系。CDE采取的是先翻译国外指导，而后转化的工作策略，此次上网 发布的指导原则均源于FDA的指导原则，共20多家公司协助进行了翻译工作，北核协会进行了校核，CDE最终审定。

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]]> 临床试验 http://www.cnmed.net/blog/2010/cde-fda-standards.html#comments http://www.cnmed.net/blog/2010/cde-fda-standards.html Fri, 29 Jan 2010 12:58:31 +0000 临床试验领域大有可为 http://www.cnmed.net/blog/2010/good-future-of-clinical-trials.html 在临床试验这个领域里做的时间越长，就越觉得这个领域真的大有可为。

在整个新药研发过程，可以说，临床试验已经成为最重要的环节。无论是时间还是投入，都在药物研究的整个过程中占据了相当比重，尤其是费用投入，据南方所的资料，占到了整个新药研发投入的约2/3。

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]]> 临床试验 http://www.cnmed.net/blog/2010/good-future-of-clinical-trials.html#comments http://www.cnmed.net/blog/2010/good-future-of-clinical-trials.html Fri, 01 Jan 2010 12:07:19 +0000 新药审评新动向 http://www.cnmed.net/blog/2008/new-trends-in-new-drup-review.html 最近接触了几个项目的审评发补内容，感觉目前的审评，尤其是临床阶段，愈加关注试验的设计、目的等最为基本的东西，而往往很多企业在项目上马的时候就是拍脑门上的，新药的立题依据和目的根本就说不清，再加上临床试验设计不够严谨，存在问题就哪免了。

而临床上的问题大多都是不可更改的，要么就从头来过。想想一个与II期相当的临床试验至少也要上百万的费用，继续与停止都是痛苦。虽然现在遭遇退审的新药项目不多，但是药审中心抓住这些最基本也是最关键的问题不放，最突出的如临床试验的设计问题，其实和退审也没什么太大区别了（这时候恐怕那些曾经拍过脑门、拍过胸脯的人，就只有拍屁股的份了！）

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最近有一个项目，因为受试药的有效率比对照药（是目前该适应症的一线用药）低了一点点，对方要修饰一下数据然后再出统计报告。

虽然对方和我很熟（估计也正是因为熟他才和我说这个问题，否则，呵呵），但这样做还是让我很为难。最后我给了他一些建设性的意见，也算是忠告吧，我想这些忠告对那些喜欢完美的领导们同样适用。

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]]> 临床试验 http://www.cnmed.net/blog/2008/please-respect-the-authenticity-of-data.html#comments http://www.cnmed.net/blog/2008/please-respect-the-authenticity-of-data.html Sun, 21 Dec 2008 13:20:46 +0000 如何组织临床协调会及学术会议 http://www.cnmed.net/blog/2008/how-to-organize-academic-conferences.html 无论是临床试验的协调会，还是其它的学术会议，无非三个方面：时间、地点、参会人员。
 
其实确定会议的时间还是满难的，尤其是临床协调会。 当然由于各种会议的主题不同，目的不同，考虑的重点也就不同。对于临床协调会，由于要照顾到大多数中心的研究者，会议的时间只能在会前，与各中心多沟通， 争取大家的一致意见。这里牵头单位即组长单位的意见，是需要优先考虑的。如果主要研究者提出了会议的具体时间，而其它试验中心的研究者多数也没什么异议， 那是最好的。否则的话还要费一番精力去协调这个事情。
 
对于大型学术会议来说，会议的时间，以组织方为主导，那考虑的重点就是会议上的重要人士，比如要请一些学霸级的人物，人家的时间宝贵，你会议定 在17号，而人家18号要去HK参加个国际会议，那就比较为难，只能看人家的取舍了。既然大家都忙，只能照顾这些重要人士。我管它叫“照顾重点，兼顾其 他”的原则。

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]]> 临床试验 http://www.cnmed.net/blog/2008/how-to-organize-academic-conferences.html#comments http://www.cnmed.net/blog/2008/how-to-organize-academic-conferences.html Sun, 21 Dec 2008 13:12:56 +0000 监查员GCP培训自测试题:你能得多少分(答案已添加) http://www.cnmed.net/blog/2008/cra-training-gcp-test-paper.html 我的一位同事参加了SDATC的网上gcp培训，几天前见他在网上进行考试，发现这种形式很好。

虽然试卷未必能将GCP所有重要的内容都涵盖进去，但以测试题来考察监查员对GCP的掌握程度，相对来说还是比较客观的，最重要的是提交试卷后，可以立即得到分数，这可能就是网络交互性的最大优势吧。

出于好奇我也试着做了一次，竟然只得了82分，而合格线是86分！汗颜！（不过那些试题和答案，有一些还是值得商榷的，自我感觉我的GCP知识还没有差到那种程度）

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]]> 临床试验 http://www.cnmed.net/blog/2008/cra-training-gcp-test-paper.html#comments http://www.cnmed.net/blog/2008/cra-training-gcp-test-paper.html Sun, 21 Dec 2008 12:34:27 +0000 姗姗来迟的第12号药物临床试验机构资格认定公告 http://www.cnmed.net/blog/2008/clinical-trial-sites-certification-12-placard.html 在SFDA第11号临床试验机构认定公告发布近1年之后，第12号资格认定公告终于在8月末发布在SFDA的网站上。

此次公布的试验机构共9家，其中7家是原来的老基地重新认定，另外2家市级医院是新认定的机构，至此，自SFDA开展临床试验机构的重新认定以来，共有167家获得了SFDA的资格认定，获准从事临床研究工作。

2004年2月，SFDA安监司下发了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（以下称《认定办法》）的通知，临床试验机构的认定工作正式启动， 在《认定办法》实施1年后，2005年2月，第1号资格认定的公告正式发布。《认定办法》中明确规定了资格认定工作的时限，从医疗机构接受现场检查，到获 得资格证书，一共是55天，所以之后每隔1月或几个月，就有一个认定公告发布出来。然而06年的9月份之后，资格认定工作似乎停止了，直到近日第12号公告的发布。

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]]> 临床试验 http://www.cnmed.net/blog/2008/clinical-trial-sites-certification-12-placard.html#comments http://www.cnmed.net/blog/2008/clinical-trial-sites-certification-12-placard.html Sun, 21 Dec 2008 11:59:26 +0000 初识CRA(临床监查员) http://www.cnmed.net/blog/2008/to-be-a-good-cra1-1what-a-cra.html 第1章 一名合格的cra应该掌握的知识

第1节 初识CRA

什么是CRA

CRA，Clinical Research Associate的缩写，直译成中文是临床研究助理。

在国内，CRA通常的职位名称是临床监查员(即Monitor，Clinical Research Monitor的译文)，也有称作临床研究专员的，还有写作监察员的(不过这个“监察”有笔误之嫌)。我们从他们的职位描述中可以看到，无论称作CRA、 临床研究助理，还是Monitor、监查员，实事上他们的工作内容大体一致。为了统一，以后的文章中只用CRA和监查员这两个名称。

CRA主要的工作内容

在众多的招聘信息中，CRA的工作内容不甚相同，主要的工作内容包括：

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第1章、一名合格的cra应该掌握的知识

第2章、严格执行GCP的前提：深入理解GCP

第3章、坚持原则与责任心：CRA的职业道德底线

第4章、临床试验机构的筛选：好的开始是成功的一半

第5章、临床试验方案：科学VS伦理

第6章、临床试验的监查：想说爱你不容易

第7章、临床试验实施过程的质控：细节决定成败

第8章、临床试验的文档管理：没有记录就没有发生

第9章、不良事件的记录与报告：药物的安全与疗效同等重要

第10章、结语：中国的CRA在艰难中前行

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