为规范医疗器械临床试验过程，核查临床试验数据的真实性及合规性，江苏省药品监督管理局（以下简称“省局”）将抽取部分已备案的医疗器械临床试验项目进行现场检查。本次项目抽查工作将在2018年11月下旬-12月底进度，共涉及医疗器械临床试验37个备案申请、44个临床试验项目，清单如下：
序号 | 备案号 | 试验用医疗器械名称 | 申办者 | 临床试验机构 |
1 | 苏械临备 20180014 | D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒（量子点免疫荧光层析法） | 江苏量点科技有限公司 | 襄阳市第一人民医院 |
2 | 苏械临备 20180020 | 牙齿脱敏剂 | 常州陀谱生物医学科技有限公司 | 郑州人民医院 |
3 | 苏械临备 20180021 | 血液透析浓缩液 | 江苏纳海生物科技有限公司 | 丽水市中心医院、丽水市人民医院 |
4 | 苏械临备 20180031 | 谷氨酸脱羧酶抗体（GAD65）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）等6个项目临床试验 | 泰州泽成生物技术有限公司 | 合肥市滨湖医院 |
5 | 苏械临备 20180032 | 抗核抗体谱(ANA)检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、抗中性粒细胞浆抗体谱(ANCA)检测试剂盒（磁微粒化学发光法）3个项目临床试验 | 泰州泽成生物技术有限公司 | 合肥市滨湖医院 |
6 | 苏械临备 20180039 | 雌二醇（E2）检测试剂盒（循环增强荧光免疫法） | 星童医疗技术（苏州）有限公司 | 湖北省新华医院 |
7 | 苏械临备 20180040 | 黄体生成素（LH）检测试剂盒（循环增强荧光免疫法） | 星童医疗技术（苏州）有限公司 | 湖北省新华医院 |
8 | 苏械临备 20180041 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)检测试剂盒（循环增强荧光免疫法） | 星童医疗技术（苏州）有限公司 | 湖北省新华医院 |
9 | 苏械临备 20180042 | 泌乳素（PRL）检测试剂盒（循环增强荧光免疫法） | 星童医疗技术（苏州）有限公司 | 湖北省新华医院 |
10 | 苏械临备 20180043 | 可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）检测试剂盒（循环增强荧光免疫法） | 星童医疗技术（苏州）有限公司 | 湖北省新华医院 |
11 | 苏械临备 20180044 | 睾酮（T）检测试剂盒（循环增强荧光免疫法） | 星童医疗技术（苏州）有限公司 | 湖北省新华医院 |
12 | 苏械临备 20180045 | 孕酮（P）检测试剂盒（循环增强荧光免疫法） | 星童医疗技术（苏州）有限公司 | 湖北省新华医院 |
13 | 苏械临备 20180046 | 促卵泡生成激素（FSH）检测试剂盒（循环增强荧光免疫法） | 星童医疗技术（苏州）有限公司 | 湖北省新华医院 |
14 | 苏械临备 20180047 | 乙型链球菌运送增菌培养检测试剂盒 | 启新（苏州）生物科技有限公司 | 中国医科大学附属盛京医院、中国人民解放军附属第202医院 |
15 | 苏械临备 20180050 | 便携式生理参数检测仪 | 南京丹诺健康科技有限公司 | 广州市番禺区中心医院（牵头单位）、汕头大学医学院第二附属医院 |
16 | 苏械临备 20180069 | 唾液葡萄糖检测系统 | 中科康磁医疗科技（苏州）有限公司 | 北京回龙观医院，武警总医院 |
17 | 苏械临备 20180081 | 血糖试纸（i-sens710型） | 爱森斯（江苏）生物科技有限公司 | 襄阳市第一人民医院 |
18 | 苏械临备 20180082 | 血糖试纸（i-sens631,632型） | 爱森斯（江苏）生物科技有限公司 | 襄阳市第一人民医院 |
19 | 苏械临备 20180083 | 血糖试纸（i-sens630型） | 爱森斯（江苏）生物科技有限公司 | 襄阳市第一人民医院 |
20 | 苏械临备 20180168 | 促黄体生成素规则分子和游离β片段检测试剂盒（胶体金法） | 南通伊仕生物技术股份有限公司 | 三亚市人民医院 |
21 | 苏械临备 20180169 | 人绒毛膜促性腺激素周期检测试剂盒（胶体金免疫层析法） | 南通伊仕生物技术股份有限公司 | 三亚市人民医院 |
22 | 苏械临备 20180170 | 促黄体生成素规则分子检测试剂盒（胶体金法） | 南通伊仕生物技术股份有限公司 | 三亚市人民医院 |
23 | 苏械临备 20180171 | 电子孕周测试笔 | 南通伊仕生物技术股份有限公司 | 三亚市人民医院 |
24 | 苏械临备 20180184 | 可溶性生长刺激表达2基因蛋白测定试剂盒 | 江苏奥雅生物科技有限公司 | 河北医科大学第三医院 |
25 | 苏械临备 20180185 | 抗缪勒氏管激素测定试剂盒 | 江苏奥雅生物科技有限公司 | 河北医科大学第三医院 |
26 | 苏械临备 20180201 | 脂蛋白磷脂酶A2测定试剂盒（荧光免疫法） | 江苏奥雅生物科技有限公司 | 河北医科大学第三医院 |
27 | 苏械临备 20180202 | D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫法） | 江苏奥雅生物科技有限公司 | 河北医科大学第三医院 |
28 | 苏械临备 20180205 | 羧化壳聚糖止血颗粒 | 江苏诺瓦立医疗用品有限公司 | 天津市第四中心医院 |
29 | 苏械临备 20180206 | 羧化壳聚糖止血敷料 | 江苏诺瓦立医疗用品有限公司 | 天津市第四中心医院 |
30 | 苏械临备 20180232 | 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫捕获法） | 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 | 河北省中医院 |
31 | 苏械临备 20180233 | 吸入组合1过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫捕获法） | 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 | 河北省中医院 |
32 | 苏械临备 20180234 | 食物组合1过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫捕获法） | 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 | 河北省中医院 |
33 | 苏械临备 20180241 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（过氧化物酶法） | 江苏迈源生物科技有限公司 | 新乡市中心医院 |
34 | 苏械临备 20180242 | 胰淀粉酶检测试剂盒（免疫抑制-亚乙基 -pNP-G7底物法） | 江苏迈源生物科技有限公司 | 新乡市中心医院 |
35 | 苏械临备 20180243 | 谷氨酸脱氢酶检测试剂盒（α-酮戊二酸底物法） | 江苏迈源生物科技有限公司 | 新乡市中心医院 |
36 | 苏械临备 20180244 | 补体4检测试剂盒（免疫比浊法） | 江苏迈源生物科技有限公司 | 新乡市中心医院 |
37 | 苏械临备 20180245 | 补体3检测试剂盒（免疫比浊法） | 江苏迈源生物科技有限公司 | 新乡市中心医院 |