2018年11月23日，国家药品监督管理局抽取中红外1550激光点阵治疗仪（受理号：CQZ1700097）等10个注册申请项目，将对其临床试验数据的真实性、合规性组织开展现场监督检查。项目如下：
2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目
序号 | 受理号 | 产品名称 | 申请人 | 临床试验承担单位 |
1 | CQZ1700097 | 中红外1550激光点阵治疗仪 | 北京宏强富瑞技术有限公司 | 中国人民解放军北京军区总医院、中国人民解放军第二五四医院 |
2 | CQZ1700482 | 一次性使用疼痛治疗包 | 江苏华夏医疗器械有限公司 | 郑州大学第二附属医院药物临床试验机构、河南省人民医院国家药物临床试验机构 |
3 | CQZ1700591 | 生物骨修复材料 | 冠昊生物科技股份有限公司 | 汕头大学医学院第二附属医院、长沙市第三医院、常州市第一人民医院、河南省洛阳正骨医院 |
4 | CQZ1800037 | 眼科手术用全氟辛烷 | 上海杰视医疗科技有限公司 | 上海市同济医院、无锡市第二人民医院、上海市第一人民医院 |
5 | CQZ1800274 | 生物全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统 | 山东华安生物科技有限公司 | 复旦大学附属中山医院、中国人民解放军总医院 |
6 | CQZ1800314 | aPCS型角膜基质替代物 | 青岛中皓生物工程有限公司 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院、首都医科大学附属北京同仁医院、河南省立眼科医院、江西省人民医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院、四川大学华西医院、武汉大学人民医院 |
7 | CQZ1800423 | 半导体激光治疗仪 | 武汉芸禾光电技术有限公司 | 武汉大学中南医院、湖北省中医院、十堰市太和医院 |
8 | CSZ1800103 | 肿瘤相关抗原CA242测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） | 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 | 福建中医药大学附属第二人民医院、浙江省人民医院、中国人民解放军南京军区福州总医院 |
9 | JSZ1800016 | 水通道蛋白抗体（AQP4 Ab）测定试剂盒（酶联免疫法） | RSR Limited （天津阿斯尔生物科技有限公司） | 天津医科大学总医院、首都医科大学附属北京同仁医院 |
10 | JQZ1800144 | 注射用修饰透明质酸钠凝胶 | Q-Med AB （科医国际贸易（上海）有限公司） | 北京大学第一医院、复旦大学附属华山医院、中国人民解放军空军总医院 |