吉利德富马酸丙酚替诺福韦片(韦立得)获批上市

2018年11月8日，中国国家药品监督管理局批准了吉利德公司日服一次的富马酸丙酚替诺福韦片(韦立得，TAF，以丙酚替诺福韦计25mg)进口注册申请。该药用于治疗成人和青少年(12岁以上，体重至少为35kg)的慢性乙型肝(HBV)。

丙酚替诺福韦片(韦立得)是一种新型替诺福韦靶向前体药物，是TDF（替诺福韦）的升级版。2016年获得美国FDA批准，紧接着日本、欧盟和老挝、印度迅速批准上市。另外，欧洲EASL指南和美国AASLD指南已经明确，慢性乙型肝炎的口服抗病毒治疗一线用药包括恩替卡韦、TDF和TAF，且其均建议，对于有肾脏疾病或有肾脏损害高风险的人群，可以优先推荐TAF，或者是在使用阿德福韦或TDF期间出现了肾脏损害的患者，也建议换用TAF。

韦立得的获批基于两项国际三期研究数据，研究涉及1632名初治和经治的成年HBeAg阴性和HBeAg阳性乙肝病毒感染者(包括334名在中国接受治疗的患者)。在综合两项研究结果分析中，服用韦立得的患者比服用韦瑞德的患者在骨骼和肾脏实验室参数方面有所改善。此外，在接受为期96周的治疗期间，无一例患者发生替诺福韦耐药。具体优势如下：

1、与韦瑞德相比抗病毒功效相似，但剂量仅为后者的十分之一。数据显示，韦立得具有更大的血浆稳定性，能够更有效地将替诺福韦传递给肝细胞，因此能以更小的剂量给药，从而减少血循环替诺福韦的含量。

2、临床实验显示，与韦瑞德相比，韦立得可提高肾脏和骨骼实验室安全参数。