吉妥珠单抗（gemtuzumab ozogamicin，吉妥珠单抗奥唑米星，商品名Mylotarg）是抗急性骨髓细胞白血病（AML）药物，由美国的惠氏制药研发，2000年按照FDA的快速审批程序获得批准。2009年辉瑞公司收购惠氏制药，吉妥珠单抗自然收入囊中。
然而时隔10年后，美国时间2010年6月21日，FDA官方宣布辉瑞自愿将吉妥珠单抗（Mylotarg）撤市，原因是吉妥珠单抗治疗急性骨髓细胞白血病没有明显的临床疗效，而且存在安全性问题（可能导致肝、肺的并发症）。
FDA称这是获得快速审批的所有新药中，第一个退市的药物，并称快速审批程序有其存在的价值。但吉妥珠单抗的退市引发美国媒体的广泛关注，很多报导把矛头直指FDA，称在此事件中FDA失职（fall the ball），如fiercepharma就质问FDA：为什么在Mylotarg获批整整十年后，才拿到临床无效的数据？为什么FDA允许惠氏在吉妥珠单抗获得加速批准后4年才开始上市后研究，为什么在Mylotarg因缺乏临床疗效及潜在的安全性问题而停止研究整整一年之后，FDA才决定Mylotarg的退市？文中还指出，FDA的官员也难辞其咎，文中引用Robert Kane，FDA CDER 血液学处安全副主任对Bloomberg记者的话，“需要进行的上市后研究延迟了4年才开始，显示了加快审批的过程需要更多的监管”。
吉妥珠单抗的退市，对于FDA来说，具有重要的意义。FDA需要重新审视新药（NDA）的加速审批，在评估加速审批新药申请可能带给广大患者的益处以及这些新药的潜在风险时，审慎权衡之间的利弊。
吉妥珠单抗退市事件，也给我们中国药监部门及广大新药研究人员提了个醒，值得我们深思。