近日，美国食品药品管理局（FDA）宣布将定期在新开通的网页中发布有关新近批准的药品和生物制品的安全性分析摘要，以及FDA正在处理的安全性问题解决步骤的讨论简报。此项举措为患者及医护人员了解相关信息提供了一个新的途径。
这些安全性分析摘要汇总了产品获批后的相关安全性数据，信息来源主要有：FDA不良反应报告系统（AERS）和疫苗不良反应报告系统（由FDA和疾病控制中心共同维护）的报告；生产厂商定期向FDA提交的安全性信息；医学文献中包含的相关信息；药品及生物制品正在进行的相关研究信息等。对可能具有潜在严重而未确认的风险，若在审评过程中发现这些不良反应风险比在临床研究中更易发生，则将相关信息和FDA正在处理应对的讨论情况一并纳入摘要。
FDA药品审评与研究中心监测与流行病学办公室主任，M.H.S. 、M.D. Gerald Dal Pan 说，“对新近获批的药品和生物制品进行系统、全面的安全性审查，能够为潜在的严重风险提供一个早期监测机制，并在药品研发期间完成FDA的安全性数据分析，同时实现FDA对获批后药品安全性的常规监测。”生物制品审评与研究中心生物统计学和流行病学办公室主任，M.D., M.P.H.、Sc.M. Robert Ball说，“这些摘要将及时提供清晰、有用的信息，以帮助医疗机构和患者做出个人健康相关决策。”
最早的摘要报告收载了自2007年9月起获批的药品与生物制品的相关信息，包括一些抗感染、高血压、抑郁症及其他疾病的治疗药物，这些报告在FDA2008年构建的一个药品安全性信息的网页上均可查询获得。
官方网址：FDA