从"已有国家标准药品"到"仿制药"

从“已有国家标准药品”到“仿制药” --对“仿制药”定义变迁的几点思考 审评三部 张哲峰 摘要:本文对仿制药的研发思路和策略以及工艺研究与验证、对比研究等常见问题提出了几点 [阅读全文]

2007年美国药品审批管理工作概况

CDER是美国食品药品监督管理局(FDA)的一个重要部门,负责美国所有药品上市申请的技术审评与审批。CDER的主要职责是维护美国人民用药安全,保护并促进美国人民身体健康。通过FDA官方网 [阅读全文]

近年治疗脂肪肝中药新药的申报情况及有关问题分析

审评二部 张晓东 裴小静 笪红远 脂肪肝(Fatty Liver)作为一种病理学概念,系指肝内脂肪含量超过肝湿重的5%,或肝活检1/3以上肝细胞有脂肪变且弥漫分布于全肝[1]。其对应的临床概念是脂肪 [阅读全文]

用于血源筛查的核酸检测试剂的现状及研发中应注意的几个问题

审评五部生物制品室 白玉 高恩明 一、NAT用于血筛的研究现状 EIA 方法因其简便、快速、成本低、适于大量样品同时检测的优点,已经广泛用于血液筛查中。尽管近十几年来的不断改进 [阅读全文]

对注册批件中生产工艺内容要求的思考

审评三部 成海平 【摘要】本文以大容量注射剂为例,分析了作为药品注册批件中生产工艺涵盖的内容,以及每部分内容对保证药品质量所起到的作用,希望能为注册申请人在提交生产工艺 [阅读全文]

中药标准全面提升,2010版《中国药典》即将发布

2010版《中国药典》大幅增加了中药饮片标准的收载数量,收载的中药材、中药饮片、中成药和中药提取物标准大幅提升,初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、地方炮制规范 [阅读全文]

《药品价格管理办法》拟定或利空医药企业

一接近基本药物配套政策制定的人士透露:工信部正在牵头制定基本药物生产企业入选标准的方案,将对企业产品入选进行细化。这对入选基本药物目录的企业来说,显然是利空。 [阅读全文]

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